Domatinostat With Sirolimus for Relapsed, Refractory Sarcoma and Osteosarcoma
1. September 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Open-Label, Cohort-Sequential Dose-Escalation and Dose-Confirmation Phase 1/2 Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Domatinostat in Combination With Sirolimus in Adolescents and Adults With Relapsed, Refractory Sarcoma and Osteosarcoma
This is a multicenter, open-label, Phase 1/2 study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and antitumor activity of domatinostat in combination with sirolimus in adolescents and adults with relapsed or refractory sarcoma and osteosarcoma.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
74
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jessica Crimella
- Telefonnummer: 813-745-6250
- E-Mail: Jessica.Crimella@moffitt.org
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Rekrutierung
- Moffitt Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Jonathan Metts, MD
-
Unterermittler:
- Andrew Brohl, MD
-
Unterermittler:
- Mihaela Druta, MD
-
Unterermittler:
- Mauricio Silva Almeida Ribeiro, MD
-
Unterermittler:
- Isabel Canizares, APRN
-
Unterermittler:
- Desiree Morales, APRN
-
Unterermittler:
- Anya Ibern, APRN
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Noch keine Rekrutierung
- Washington University in St. Louis
-
Hauptermittler:
- Amy Armstrong, MD
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Noch keine Rekrutierung
- Montefiore Medical Center
-
Hauptermittler:
- Alice Lee, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Rekrutierung
- Nationwide Children's Hospital
-
Hauptermittler:
- Bhuvana Setty, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥12 and ≤40 years.
- Histologically confirmed relapsed or refractory sarcoma (Phase 1) or osteosarcoma (Phase 2).
- At least one prior standard systemic therapy regimen.
- Not candidates for available therapies known to provide survival benefit.
- Karnofsky/Lansky performance score ≥60.
- Life expectancy ≥16 weeks.
- Adequate organ function: ANC ≥1,000/mcL, Platelets ≥100,000/uL, Hemoglobin ≥8 g/dL, Adequate hepatic and renal function.
- Ability to swallow tablets.
- Negative pregnancy test for females of childbearing potential.
- Agreement to use effective contraception.
- Ability to provide informed consent/assent.
Exclusion Criteria:
- Receiving another investigational agent.
- Receiving concurrent anticancer therapy.
- Known hypersensitivity to domatinostat or sirolimus.
- Bone marrow-only disease.
- CNS metastatic disease.
- Major surgery within 2 weeks prior to treatment.
- Active malignancy within the previous 3 years (with protocol-specified exceptions).
- History of solid organ transplantation.
- Significant recent cardiac disease.
- Concurrent prohibited CYP3A4/P-gp interacting medications.
- Uncontrolled infection or other serious uncontrolled illness.
- Pregnancy or breastfeeding.
- HIV infection on antiretroviral therapy.
- Weight <40 kg.
- Inability to comply with study requirements.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phase 1 Dose Escalation Cohort
Participants with relapsed or refractory sarcoma will receive domatinostat plus sirolimus.
Domatinostat dose levels will be escalated to determine the MTD and/or RP2D.
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Tablet
Tablet
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Experimental: Phase 2 Arm A (Surgical Complete Remission Osteosarcoma)
Patients with relapsed/refractory osteosarcoma who achieve complete surgical remission before enrollment will receive domatinostat plus sirolimus at the RP2D.
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Tablet
Tablet
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Experimental: Phase 2 Arm B (Measurable Osteosarcoma)
Patients with unresectable measurable relapsed/refractory osteosarcoma will receive domatinostat plus sirolimus at the RP2D.
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Tablet
Tablet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1: Maximum Tolerated Dose (MTD)
Zeitfenster: 28 days
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For the phase 1 portion, a standard 3+3 design will be used to determine the MTD and/or RP2D for the Phase 2 portion of this study.
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28 days
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Phase 2: Arm A Event Free Surival
Zeitfenster: 12 months
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Event free survival (EFS) is defined as the duration of time from start of treatment to time of disease progression, secondary malignancy, or death, whichever occurs first.
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12 months
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Phase 2: Arm B Event Free Surival
Zeitfenster: 4 months
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Event free survival (EFS) is defined as the duration of time from start of treatment to time of disease progression, secondary malignancy, or death, whichever occurs first.
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4 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 2: Overall Survival
Zeitfenster: Up to 5 years
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Overall Survival (OS) of phase 2 participants.
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Up to 5 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Metts, MD, Moffitt Cancer Center
- Hauptermittler: Amy Armstrong, MD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-23906
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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