Domatinostat With Sirolimus for Relapsed, Refractory Sarcoma and Osteosarcoma
1 settembre 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Open-Label, Cohort-Sequential Dose-Escalation and Dose-Confirmation Phase 1/2 Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Domatinostat in Combination With Sirolimus in Adolescents and Adults With Relapsed, Refractory Sarcoma and Osteosarcoma
This is a multicenter, open-label, Phase 1/2 study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and antitumor activity of domatinostat in combination with sirolimus in adolescents and adults with relapsed or refractory sarcoma and osteosarcoma.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
74
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jessica Crimella
- Numero di telefono: 813-745-6250
- Email: Jessica.Crimella@moffitt.org
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- Moffitt Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Jonathan Metts, MD
-
Sub-investigatore:
- Andrew Brohl, MD
-
Sub-investigatore:
- Mihaela Druta, MD
-
Sub-investigatore:
- Mauricio Silva Almeida Ribeiro, MD
-
Sub-investigatore:
- Isabel Canizares, APRN
-
Sub-investigatore:
- Desiree Morales, APRN
-
Sub-investigatore:
- Anya Ibern, APRN
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Non ancora reclutamento
- Washington University in St. Louis
-
Investigatore principale:
- Amy Armstrong, MD
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Non ancora reclutamento
- Montefiore Medical Center
-
Investigatore principale:
- Alice Lee, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Reclutamento
- Nationwide Children's Hospital
-
Investigatore principale:
- Bhuvana Setty, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥12 and ≤40 years.
- Histologically confirmed relapsed or refractory sarcoma (Phase 1) or osteosarcoma (Phase 2).
- At least one prior standard systemic therapy regimen.
- Not candidates for available therapies known to provide survival benefit.
- Karnofsky/Lansky performance score ≥60.
- Life expectancy ≥16 weeks.
- Adequate organ function: ANC ≥1,000/mcL, Platelets ≥100,000/uL, Hemoglobin ≥8 g/dL, Adequate hepatic and renal function.
- Ability to swallow tablets.
- Negative pregnancy test for females of childbearing potential.
- Agreement to use effective contraception.
- Ability to provide informed consent/assent.
Exclusion Criteria:
- Receiving another investigational agent.
- Receiving concurrent anticancer therapy.
- Known hypersensitivity to domatinostat or sirolimus.
- Bone marrow-only disease.
- CNS metastatic disease.
- Major surgery within 2 weeks prior to treatment.
- Active malignancy within the previous 3 years (with protocol-specified exceptions).
- History of solid organ transplantation.
- Significant recent cardiac disease.
- Concurrent prohibited CYP3A4/P-gp interacting medications.
- Uncontrolled infection or other serious uncontrolled illness.
- Pregnancy or breastfeeding.
- HIV infection on antiretroviral therapy.
- Weight <40 kg.
- Inability to comply with study requirements.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Phase 1 Dose Escalation Cohort
Participants with relapsed or refractory sarcoma will receive domatinostat plus sirolimus.
Domatinostat dose levels will be escalated to determine the MTD and/or RP2D.
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Tablet
Tablet
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Sperimentale: Phase 2 Arm A (Surgical Complete Remission Osteosarcoma)
Patients with relapsed/refractory osteosarcoma who achieve complete surgical remission before enrollment will receive domatinostat plus sirolimus at the RP2D.
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Tablet
Tablet
|
|
Sperimentale: Phase 2 Arm B (Measurable Osteosarcoma)
Patients with unresectable measurable relapsed/refractory osteosarcoma will receive domatinostat plus sirolimus at the RP2D.
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Tablet
Tablet
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Phase 1: Maximum Tolerated Dose (MTD)
Lasso di tempo: 28 days
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For the phase 1 portion, a standard 3+3 design will be used to determine the MTD and/or RP2D for the Phase 2 portion of this study.
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28 days
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Phase 2: Arm A Event Free Surival
Lasso di tempo: 12 months
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Event free survival (EFS) is defined as the duration of time from start of treatment to time of disease progression, secondary malignancy, or death, whichever occurs first.
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12 months
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Phase 2: Arm B Event Free Surival
Lasso di tempo: 4 months
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Event free survival (EFS) is defined as the duration of time from start of treatment to time of disease progression, secondary malignancy, or death, whichever occurs first.
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4 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Phase 2: Overall Survival
Lasso di tempo: Up to 5 years
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Overall Survival (OS) of phase 2 participants.
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Up to 5 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Metts, MD, Moffitt Cancer Center
- Investigatore principale: Amy Armstrong, MD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2031
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-23906
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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