Research Title: Long Term Functional Outcome of a Single Hyaluronic Acid Injection in Improving Symptoms and Function in Patients With Knee Osteoarthritis - A Single-Arm Open-Label Study (DIART ONE).
Long-term Functional Outcome of a Single Hyaluronic Acid Injection in Patients With Knee Osteoarthritis
연구 개요
상세 설명
Single-arm, open-label studies play a crucial role in the clinical research ecosystem. These studies are often conducted to:
- Assess the performance of a novel HA formulation (e.g., different molecular weights, cross-linking technologies).
- Gather "real-world" evidence in broader, less restrictive patient populations.
- Provide preliminary data to support the design of larger, more expensive RCTs.
- Investigate outcomes in specific patient subpopulations (e.g., severe OA, different age groups).
1. To compare mean differences VAS Score 0,1,3,6,12 months. 2. To study comparison WOMACS mean differences. 3. To document the safety and tolerability of a single HA injection in a real-world clinical setting.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: SASSIDHAREN PONNALAGU, MEDICAL DEGREE
- 전화번호: +60102922046
- 이메일: sassidharen6@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Amran Prof. Dr A Shokri, master in orthopedics
- 전화번호: +60 12-900 9272
- 이메일: amrankb@usm.my
연구 장소
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 16150
- Hospital Univerisiti Sains Malaysia (HUSM)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
i. Adults aged 40-75 years with a clinical and radiographic diagnosis of knee OA (Kellgren-Lawrence grade II-III).
ii. Persistent knee pain (≥4 on a 10-point Visual Analogue Scale [VAS]) for at least 3 months.
iii. Failure to achieve adequate pain relief with conservative treatments (e.g., NSAIDs, physical therapy).
iv. Willingness to provide informed consent and comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
i. Severe OA (Kellgren-Lawrence grade IV). ii. History of knee surgery or HA injection within the past 6 months. iii. Inflammatory arthritis (e.g., rheumatoid arthritis, gout). iv. Contraindications to HA injections (e.g., infection, allergy to HA products).
v. Significant comorbidities that may interfere with study participation (e.g., uncontrolled diabetes, morbid obesity, severe cardiovascular disease).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DIART ONE
Treatment Arm will receive a single HA injection to reduce pain and improving knee function in patients with knee OA over 12 months.
Outcomes will be assessed, including pain (VAS), function (WOMAC), and safety ( adverse events)
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single injection of hyaluronic acid ( Diart) into the affected knee
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Functional assessment of patient with osteoarthritic knee included in this study
기간: 1 YEAR
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WOMAC osteoarthritis index is going to be used to assess the functionality of the patient with osteoarthritic knee, included in the study.
Assessment is done 0, 1, 3, 6,12 months
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1 YEAR
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Assessment of pain score in knee osteoarthritic patient
기간: 1YEAR
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The outcomes is measured using visual analogue score (VAS) for pain intensity assessment at 0, 1, 3, 6,12 months.
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1YEAR
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: AMRAN AHMED SHOKRI, MASTER IN ORTHOPEDIC, Universiti Sains Malaysia
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DIART ONE GRANT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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