Research Title: Long Term Functional Outcome of a Single Hyaluronic Acid Injection in Improving Symptoms and Function in Patients With Knee Osteoarthritis - A Single-Arm Open-Label Study (DIART ONE).
Long-term Functional Outcome of a Single Hyaluronic Acid Injection in Patients With Knee Osteoarthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Single-arm, open-label studies play a crucial role in the clinical research ecosystem. These studies are often conducted to:
- Assess the performance of a novel HA formulation (e.g., different molecular weights, cross-linking technologies).
- Gather "real-world" evidence in broader, less restrictive patient populations.
- Provide preliminary data to support the design of larger, more expensive RCTs.
- Investigate outcomes in specific patient subpopulations (e.g., severe OA, different age groups).
1. To compare mean differences VAS Score 0,1,3,6,12 months. 2. To study comparison WOMACS mean differences. 3. To document the safety and tolerability of a single HA injection in a real-world clinical setting.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: SASSIDHAREN PONNALAGU, MEDICAL DEGREE
- Telefonnummer: +60102922046
- E-Mail: sassidharen6@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amran Prof. Dr A Shokri, master in orthopedics
- Telefonnummer: +60 12-900 9272
- E-Mail: amrankb@usm.my
Studienorte
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Univerisiti Sains Malaysia (HUSM)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Inclusion Criteria:
i. Adults aged 40-75 years with a clinical and radiographic diagnosis of knee OA (Kellgren-Lawrence grade II-III).
ii. Persistent knee pain (≥4 on a 10-point Visual Analogue Scale [VAS]) for at least 3 months.
iii. Failure to achieve adequate pain relief with conservative treatments (e.g., NSAIDs, physical therapy).
iv. Willingness to provide informed consent and comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
i. Severe OA (Kellgren-Lawrence grade IV). ii. History of knee surgery or HA injection within the past 6 months. iii. Inflammatory arthritis (e.g., rheumatoid arthritis, gout). iv. Contraindications to HA injections (e.g., infection, allergy to HA products).
v. Significant comorbidities that may interfere with study participation (e.g., uncontrolled diabetes, morbid obesity, severe cardiovascular disease).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DIART ONE
Treatment Arm will receive a single HA injection to reduce pain and improving knee function in patients with knee OA over 12 months.
Outcomes will be assessed, including pain (VAS), function (WOMAC), and safety ( adverse events)
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single injection of hyaluronic acid ( Diart) into the affected knee
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Functional assessment of patient with osteoarthritic knee included in this study
Zeitfenster: 1 YEAR
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WOMAC osteoarthritis index is going to be used to assess the functionality of the patient with osteoarthritic knee, included in the study.
Assessment is done 0, 1, 3, 6,12 months
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1 YEAR
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Assessment of pain score in knee osteoarthritic patient
Zeitfenster: 1YEAR
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The outcomes is measured using visual analogue score (VAS) for pain intensity assessment at 0, 1, 3, 6,12 months.
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1YEAR
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: AMRAN AHMED SHOKRI, MASTER IN ORTHOPEDIC, Universiti Sains Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DIART ONE GRANT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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