Research Title: Long Term Functional Outcome of a Single Hyaluronic Acid Injection in Improving Symptoms and Function in Patients With Knee Osteoarthritis - A Single-Arm Open-Label Study (DIART ONE).
Long-term Functional Outcome of a Single Hyaluronic Acid Injection in Patients With Knee Osteoarthritis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Single-arm, open-label studies play a crucial role in the clinical research ecosystem. These studies are often conducted to:
- Assess the performance of a novel HA formulation (e.g., different molecular weights, cross-linking technologies).
- Gather "real-world" evidence in broader, less restrictive patient populations.
- Provide preliminary data to support the design of larger, more expensive RCTs.
- Investigate outcomes in specific patient subpopulations (e.g., severe OA, different age groups).
1. To compare mean differences VAS Score 0,1,3,6,12 months. 2. To study comparison WOMACS mean differences. 3. To document the safety and tolerability of a single HA injection in a real-world clinical setting.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: SASSIDHAREN PONNALAGU, MEDICAL DEGREE
- Numéro de téléphone: +60102922046
- E-mail: sassidharen6@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amran Prof. Dr A Shokri, master in orthopedics
- Numéro de téléphone: +60 12-900 9272
- E-mail: amrankb@usm.my
Lieux d'étude
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
- Hospital Univerisiti Sains Malaysia (HUSM)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria:
i. Adults aged 40-75 years with a clinical and radiographic diagnosis of knee OA (Kellgren-Lawrence grade II-III).
ii. Persistent knee pain (≥4 on a 10-point Visual Analogue Scale [VAS]) for at least 3 months.
iii. Failure to achieve adequate pain relief with conservative treatments (e.g., NSAIDs, physical therapy).
iv. Willingness to provide informed consent and comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
i. Severe OA (Kellgren-Lawrence grade IV). ii. History of knee surgery or HA injection within the past 6 months. iii. Inflammatory arthritis (e.g., rheumatoid arthritis, gout). iv. Contraindications to HA injections (e.g., infection, allergy to HA products).
v. Significant comorbidities that may interfere with study participation (e.g., uncontrolled diabetes, morbid obesity, severe cardiovascular disease).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DIART ONE
Treatment Arm will receive a single HA injection to reduce pain and improving knee function in patients with knee OA over 12 months.
Outcomes will be assessed, including pain (VAS), function (WOMAC), and safety ( adverse events)
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single injection of hyaluronic acid ( Diart) into the affected knee
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Functional assessment of patient with osteoarthritic knee included in this study
Délai: 1 YEAR
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WOMAC osteoarthritis index is going to be used to assess the functionality of the patient with osteoarthritic knee, included in the study.
Assessment is done 0, 1, 3, 6,12 months
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1 YEAR
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Assessment of pain score in knee osteoarthritic patient
Délai: 1YEAR
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The outcomes is measured using visual analogue score (VAS) for pain intensity assessment at 0, 1, 3, 6,12 months.
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1YEAR
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: AMRAN AHMED SHOKRI, MASTER IN ORTHOPEDIC, Universiti Sains Malaysia
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIART ONE GRANT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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