Research Title: Long Term Functional Outcome of a Single Hyaluronic Acid Injection in Improving Symptoms and Function in Patients With Knee Osteoarthritis - A Single-Arm Open-Label Study (DIART ONE).
Long-term Functional Outcome of a Single Hyaluronic Acid Injection in Patients With Knee Osteoarthritis
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Single-arm, open-label studies play a crucial role in the clinical research ecosystem. These studies are often conducted to:
- Assess the performance of a novel HA formulation (e.g., different molecular weights, cross-linking technologies).
- Gather "real-world" evidence in broader, less restrictive patient populations.
- Provide preliminary data to support the design of larger, more expensive RCTs.
- Investigate outcomes in specific patient subpopulations (e.g., severe OA, different age groups).
1. To compare mean differences VAS Score 0,1,3,6,12 months. 2. To study comparison WOMACS mean differences. 3. To document the safety and tolerability of a single HA injection in a real-world clinical setting.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: SASSIDHAREN PONNALAGU, MEDICAL DEGREE
- Numero di telefono: +60102922046
- Email: sassidharen6@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amran Prof. Dr A Shokri, master in orthopedics
- Numero di telefono: +60 12-900 9272
- Email: amrankb@usm.my
Luoghi di studio
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Univerisiti Sains Malaysia (HUSM)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
i. Adults aged 40-75 years with a clinical and radiographic diagnosis of knee OA (Kellgren-Lawrence grade II-III).
ii. Persistent knee pain (≥4 on a 10-point Visual Analogue Scale [VAS]) for at least 3 months.
iii. Failure to achieve adequate pain relief with conservative treatments (e.g., NSAIDs, physical therapy).
iv. Willingness to provide informed consent and comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
i. Severe OA (Kellgren-Lawrence grade IV). ii. History of knee surgery or HA injection within the past 6 months. iii. Inflammatory arthritis (e.g., rheumatoid arthritis, gout). iv. Contraindications to HA injections (e.g., infection, allergy to HA products).
v. Significant comorbidities that may interfere with study participation (e.g., uncontrolled diabetes, morbid obesity, severe cardiovascular disease).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DIART ONE
Treatment Arm will receive a single HA injection to reduce pain and improving knee function in patients with knee OA over 12 months.
Outcomes will be assessed, including pain (VAS), function (WOMAC), and safety ( adverse events)
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single injection of hyaluronic acid ( Diart) into the affected knee
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Functional assessment of patient with osteoarthritic knee included in this study
Lasso di tempo: 1 YEAR
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WOMAC osteoarthritis index is going to be used to assess the functionality of the patient with osteoarthritic knee, included in the study.
Assessment is done 0, 1, 3, 6,12 months
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1 YEAR
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Assessment of pain score in knee osteoarthritic patient
Lasso di tempo: 1YEAR
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The outcomes is measured using visual analogue score (VAS) for pain intensity assessment at 0, 1, 3, 6,12 months.
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1YEAR
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: AMRAN AHMED SHOKRI, MASTER IN ORTHOPEDIC, Universiti Sains Malaysia
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIART ONE GRANT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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