Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Research Title: Long Term Functional Outcome of a Single Hyaluronic Acid Injection in Improving Symptoms and Function in Patients With Knee Osteoarthritis - A Single-Arm Open-Label Study (DIART ONE).

26 juli 2026 bijgewerkt door: Amran Ahmed Shokri, Universiti Sains Malaysia

Long-term Functional Outcome of a Single Hyaluronic Acid Injection in Patients With Knee Osteoarthritis

This study aims to evaluate the effectiveness of a single HA injection in improving pain, function, and quality of life in patients with knee OA over a 12-month period. By focusing on a single-arm open-label design, this study will provide practical insights into the real-world application of this treatment approach.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Single-arm, open-label studies play a crucial role in the clinical research ecosystem. These studies are often conducted to:

  1. Assess the performance of a novel HA formulation (e.g., different molecular weights, cross-linking technologies).
  2. Gather "real-world" evidence in broader, less restrictive patient populations.
  3. Provide preliminary data to support the design of larger, more expensive RCTs.
  4. Investigate outcomes in specific patient subpopulations (e.g., severe OA, different age groups).

1. To compare mean differences VAS Score 0,1,3,6,12 months. 2. To study comparison WOMACS mean differences. 3. To document the safety and tolerability of a single HA injection in a real-world clinical setting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Amran Prof. Dr A Shokri, master in orthopedics
  • Telefoonnummer: +60 12-900 9272
  • E-mail: amrankb@usm.my

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Hospital Univerisiti Sains Malaysia (HUSM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

i. Adults aged 40-75 years with a clinical and radiographic diagnosis of knee OA (Kellgren-Lawrence grade II-III).

ii. Persistent knee pain (≥4 on a 10-point Visual Analogue Scale [VAS]) for at least 3 months.

iii. Failure to achieve adequate pain relief with conservative treatments (e.g., NSAIDs, physical therapy).

iv. Willingness to provide informed consent and comply with study procedures.

Exclusion Criteria:

i. Severe OA (Kellgren-Lawrence grade IV). ii. History of knee surgery or HA injection within the past 6 months. iii. Inflammatory arthritis (e.g., rheumatoid arthritis, gout). iv. Contraindications to HA injections (e.g., infection, allergy to HA products).

v. Significant comorbidities that may interfere with study participation (e.g., uncontrolled diabetes, morbid obesity, severe cardiovascular disease).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DIART ONE
Treatment Arm will receive a single HA injection to reduce pain and improving knee function in patients with knee OA over 12 months. Outcomes will be assessed, including pain (VAS), function (WOMAC), and safety ( adverse events)
Geneesmiddel: Hyaluronic Acid (HA)
single injection of hyaluronic acid ( Diart) into the affected knee

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functional assessment of patient with osteoarthritic knee included in this study
Tijdsspanne: 1 YEAR
WOMAC osteoarthritis index is going to be used to assess the functionality of the patient with osteoarthritic knee, included in the study. Assessment is done 0, 1, 3, 6,12 months
1 YEAR
Assessment of pain score in knee osteoarthritic patient
Tijdsspanne: 1YEAR
The outcomes is measured using visual analogue score (VAS) for pain intensity assessment at 0, 1, 3, 6,12 months.
1YEAR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Medewerkers

Hospital Universiti Sains Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: AMRAN AHMED SHOKRI, MASTER IN ORTHOPEDIC, Universiti Sains Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIART ONE GRANT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

To protect participant personal data

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren