Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Research Title: Long Term Functional Outcome of a Single Hyaluronic Acid Injection in Improving Symptoms and Function in Patients With Knee Osteoarthritis - A Single-Arm Open-Label Study (DIART ONE).

26 lipca 2026 zaktualizowane przez: Amran Ahmed Shokri, Universiti Sains Malaysia

Long-term Functional Outcome of a Single Hyaluronic Acid Injection in Patients With Knee Osteoarthritis

This study aims to evaluate the effectiveness of a single HA injection in improving pain, function, and quality of life in patients with knee OA over a 12-month period. By focusing on a single-arm open-label design, this study will provide practical insights into the real-world application of this treatment approach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Single-arm, open-label studies play a crucial role in the clinical research ecosystem. These studies are often conducted to:

  1. Assess the performance of a novel HA formulation (e.g., different molecular weights, cross-linking technologies).
  2. Gather "real-world" evidence in broader, less restrictive patient populations.
  3. Provide preliminary data to support the design of larger, more expensive RCTs.
  4. Investigate outcomes in specific patient subpopulations (e.g., severe OA, different age groups).

1. To compare mean differences VAS Score 0,1,3,6,12 months. 2. To study comparison WOMACS mean differences. 3. To document the safety and tolerability of a single HA injection in a real-world clinical setting.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Amran Prof. Dr A Shokri, master in orthopedics
  • Numer telefonu: +60 12-900 9272
  • E-mail: amrankb@usm.my

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
        • Hospital Univerisiti Sains Malaysia (HUSM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

i. Adults aged 40-75 years with a clinical and radiographic diagnosis of knee OA (Kellgren-Lawrence grade II-III).

ii. Persistent knee pain (≥4 on a 10-point Visual Analogue Scale [VAS]) for at least 3 months.

iii. Failure to achieve adequate pain relief with conservative treatments (e.g., NSAIDs, physical therapy).

iv. Willingness to provide informed consent and comply with study procedures.

Exclusion Criteria:

i. Severe OA (Kellgren-Lawrence grade IV). ii. History of knee surgery or HA injection within the past 6 months. iii. Inflammatory arthritis (e.g., rheumatoid arthritis, gout). iv. Contraindications to HA injections (e.g., infection, allergy to HA products).

v. Significant comorbidities that may interfere with study participation (e.g., uncontrolled diabetes, morbid obesity, severe cardiovascular disease).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DIART ONE
Treatment Arm will receive a single HA injection to reduce pain and improving knee function in patients with knee OA over 12 months. Outcomes will be assessed, including pain (VAS), function (WOMAC), and safety ( adverse events)
Lek: Hyaluronic Acid (HA)
single injection of hyaluronic acid ( Diart) into the affected knee

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Functional assessment of patient with osteoarthritic knee included in this study
Ramy czasowe: 1 YEAR
WOMAC osteoarthritis index is going to be used to assess the functionality of the patient with osteoarthritic knee, included in the study. Assessment is done 0, 1, 3, 6,12 months
1 YEAR
Assessment of pain score in knee osteoarthritic patient
Ramy czasowe: 1YEAR
The outcomes is measured using visual analogue score (VAS) for pain intensity assessment at 0, 1, 3, 6,12 months.
1YEAR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Współpracownicy

Hospital Universiti Sains Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: AMRAN AHMED SHOKRI, MASTER IN ORTHOPEDIC, Universiti Sains Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIART ONE GRANT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

To protect participant personal data

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj