A Phase I Study of VC005 Tablets in Adolescent Subjects With Severe Alopecia Areata
2026년 8월 9일 업데이트: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD
A Phase I Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Preliminary Efficacy of VC005 Tablets in Adolescent Subjects With Severe Alopecia Areata
This study is a multicenter, open-label, non-randomized, dose-finding Phase I study designed to evaluate the pharmacokinetics (PK), safety, and preliminary efficacy of VC005 tablets in adolescent subjects with severe alopecia areata (AA).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: xiaojuan Lai
- 전화번호: +8615358160458
- 이메일: lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- The Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Jianzhong Zhang
- 전화번호: 010-88325471
- 이메일: rmzjz@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- The subject fully understands this study and is able to comply with the relevant trial procedures. The subject and their legal guardian voluntarily sign the informed consent form (ICF).
- Age 12 to 18 years inclusive (including 12 years old, excluding 18 years old) at the time of signing the ICF, both genders, with body weight ≥ 40 kg.
- Subjects must meet the diagnostic criteria for alopecia areata (AA) at both screening and baseline visits.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breastfeeding, or subjects who plan to become pregnant or breastfeed during the study period.
- Subjects with a current diagnosis of acute diffuse alopecia areata (AA).
- Subjects with a current diagnosis of other types of alopecia that may interfere with the evaluation of AA, including but not limited to traction alopecia, cicatricial alopecia, telogen effluvium, androgenetic alopecia, syphilitic alopecia, anagen effluvium, folliculotropic mycosis fungoides, or alopecia caused by thyroid disease, etc.
- Subjects with other scalp diseases that may affect the assessment of AA, such as scalp psoriasis, dermatitis, tinea capitis, etc.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VC005 정제 저용량 그룹
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VC005 repeat administration for 24 weeks
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실험적: VC005 정제 고용량 그룹
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VC005 repeat administration for 24 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시간 제로에서 마지막 정량 가능 농도까지의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: Day1，Day28
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Day1，Day28
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최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: Day1, Day28
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Day1, Day28
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: jianzhong Zhang, The Peking University People's Hospital, Beijing, Beijng
- 수석 연구원: cheng zhou, The Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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