A Phase I Study of VC005 Tablets in Adolescent Subjects With Severe Alopecia Areata
9 августа 2026 г. обновлено: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD
A Phase I Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Preliminary Efficacy of VC005 Tablets in Adolescent Subjects With Severe Alopecia Areata
This study is a multicenter, open-label, non-randomized, dose-finding Phase I study designed to evaluate the pharmacokinetics (PK), safety, and preliminary efficacy of VC005 tablets in adolescent subjects with severe alopecia areata (AA).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: xiaojuan Lai
- Номер телефона: +8615358160458
- Электронная почта: lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- The Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Jianzhong Zhang
- Номер телефона: 010-88325471
- Электронная почта: rmzjz@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- The subject fully understands this study and is able to comply with the relevant trial procedures. The subject and their legal guardian voluntarily sign the informed consent form (ICF).
- Age 12 to 18 years inclusive (including 12 years old, excluding 18 years old) at the time of signing the ICF, both genders, with body weight ≥ 40 kg.
- Subjects must meet the diagnostic criteria for alopecia areata (AA) at both screening and baseline visits.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breastfeeding, or subjects who plan to become pregnant or breastfeed during the study period.
- Subjects with a current diagnosis of acute diffuse alopecia areata (AA).
- Subjects with a current diagnosis of other types of alopecia that may interfere with the evaluation of AA, including but not limited to traction alopecia, cicatricial alopecia, telogen effluvium, androgenetic alopecia, syphilitic alopecia, anagen effluvium, folliculotropic mycosis fungoides, or alopecia caused by thyroid disease, etc.
- Subjects with other scalp diseases that may affect the assessment of AA, such as scalp psoriasis, dermatitis, tinea capitis, etc.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VC005 Таблетки с низкой дозировкой группы
|
VC005 repeat administration for 24 weeks
|
|
Экспериментальный: VC005 Таблетки с высокой дозой
|
VC005 repeat administration for 24 weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней определяемой концентрации (AUC)
Временное ограничение: День 1, День 28
|
День 1, День 28
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1, День 28
|
День 1, День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: jianzhong Zhang, The Peking University People's Hospital, Beijing, Beijng
- Главный следователь: cheng zhou, The Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VC005-111
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .