Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Phase I Study of VC005 Tablets in Adolescent Subjects With Severe Alopecia Areata

9. august 2026 opdateret af: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD

A Phase I Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Preliminary Efficacy of VC005 Tablets in Adolescent Subjects With Severe Alopecia Areata

This study is a multicenter, open-label, non-randomized, dose-finding Phase I study designed to evaluate the pharmacokinetics (PK), safety, and preliminary efficacy of VC005 tablets in adolescent subjects with severe alopecia areata (AA).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • The Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang
          • Telefonnummer: 010-88325471
          • E-mail: rmzjz@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • The subject fully understands this study and is able to comply with the relevant trial procedures. The subject and their legal guardian voluntarily sign the informed consent form (ICF).
  • Age 12 to 18 years inclusive (including 12 years old, excluding 18 years old) at the time of signing the ICF, both genders, with body weight ≥ 40 kg.
  • Subjects must meet the diagnostic criteria for alopecia areata (AA) at both screening and baseline visits.

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or breastfeeding, or subjects who plan to become pregnant or breastfeed during the study period.
  • Subjects with a current diagnosis of acute diffuse alopecia areata (AA).
  • Subjects with a current diagnosis of other types of alopecia that may interfere with the evaluation of AA, including but not limited to traction alopecia, cicatricial alopecia, telogen effluvium, androgenetic alopecia, syphilitic alopecia, anagen effluvium, folliculotropic mycosis fungoides, or alopecia caused by thyroid disease, etc.
  • Subjects with other scalp diseases that may affect the assessment of AA, such as scalp psoriasis, dermatitis, tinea capitis, etc.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VC005 Tabletter lavdosis grupper
Medicin: VC005 tablets
VC005 repeat administration for 24 weeks
Eksperimentel: VC005 tabletter højdosis grupper
Medicin: VC005 tablets
VC005 repeat administration for 24 weeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUC)
Tidsramme: Dag 1, Dag 28
Dag 1, Dag 28
Spidsplasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, Dag 28
Dag 1, Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: jianzhong Zhang, The Peking University People's Hospital, Beijing, Beijng
  • Ledende efterforsker: cheng zhou, The Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2026

Først opslået (Faktiske)

13. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VC005-111

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner