A Phase I Study of VC005 Tablets in Adolescent Subjects With Severe Alopecia Areata
9 de agosto de 2026 atualizado por: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD
A Phase I Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Preliminary Efficacy of VC005 Tablets in Adolescent Subjects With Severe Alopecia Areata
This study is a multicenter, open-label, non-randomized, dose-finding Phase I study designed to evaluate the pharmacokinetics (PK), safety, and preliminary efficacy of VC005 tablets in adolescent subjects with severe alopecia areata (AA).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: xiaojuan Lai
- Número de telefone: +8615358160458
- E-mail: lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- The Peking University People's Hospital
-
Contato:
- Jianzhong Zhang
- Número de telefone: 010-88325471
- E-mail: rmzjz@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- The subject fully understands this study and is able to comply with the relevant trial procedures. The subject and their legal guardian voluntarily sign the informed consent form (ICF).
- Age 12 to 18 years inclusive (including 12 years old, excluding 18 years old) at the time of signing the ICF, both genders, with body weight ≥ 40 kg.
- Subjects must meet the diagnostic criteria for alopecia areata (AA) at both screening and baseline visits.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breastfeeding, or subjects who plan to become pregnant or breastfeed during the study period.
- Subjects with a current diagnosis of acute diffuse alopecia areata (AA).
- Subjects with a current diagnosis of other types of alopecia that may interfere with the evaluation of AA, including but not limited to traction alopecia, cicatricial alopecia, telogen effluvium, androgenetic alopecia, syphilitic alopecia, anagen effluvium, folliculotropic mycosis fungoides, or alopecia caused by thyroid disease, etc.
- Subjects with other scalp diseases that may affect the assessment of AA, such as scalp psoriasis, dermatitis, tinea capitis, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupos de baixa dose de comprimidos VC005
|
VC005 repeat administration for 24 weeks
|
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Experimental: Grupos de alta dose de comprimidos VC005
|
VC005 repeat administration for 24 weeks
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área Sob a Curva desde o Tempo Zero até à Última Concentração Quantificável (AUC)
Prazo: Dia 1，Dia 28
|
Dia 1，Dia 28
|
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1, Dia 28
|
Dia 1, Dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jianzhong Zhang, The Peking University People's Hospital, Beijing, Beijng
- Investigador principal: cheng zhou, The Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VC005-111
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .