Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase I Study of VC005 Tablets in Adolescent Subjects With Severe Alopecia Areata

9 augustus 2026 bijgewerkt door: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD

A Phase I Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Preliminary Efficacy of VC005 Tablets in Adolescent Subjects With Severe Alopecia Areata

This study is a multicenter, open-label, non-randomized, dose-finding Phase I study designed to evaluate the pharmacokinetics (PK), safety, and preliminary efficacy of VC005 tablets in adolescent subjects with severe alopecia areata (AA).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • The Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Jianzhong Zhang
          • Telefoonnummer: 010-88325471
          • E-mail: rmzjz@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • The subject fully understands this study and is able to comply with the relevant trial procedures. The subject and their legal guardian voluntarily sign the informed consent form (ICF).
  • Age 12 to 18 years inclusive (including 12 years old, excluding 18 years old) at the time of signing the ICF, both genders, with body weight ≥ 40 kg.
  • Subjects must meet the diagnostic criteria for alopecia areata (AA) at both screening and baseline visits.

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or breastfeeding, or subjects who plan to become pregnant or breastfeed during the study period.
  • Subjects with a current diagnosis of acute diffuse alopecia areata (AA).
  • Subjects with a current diagnosis of other types of alopecia that may interfere with the evaluation of AA, including but not limited to traction alopecia, cicatricial alopecia, telogen effluvium, androgenetic alopecia, syphilitic alopecia, anagen effluvium, folliculotropic mycosis fungoides, or alopecia caused by thyroid disease, etc.
  • Subjects with other scalp diseases that may affect the assessment of AA, such as scalp psoriasis, dermatitis, tinea capitis, etc.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VC005 Tabletten Low Dose-groepen
Geneesmiddel: VC005 tablets
VC005 repeat administration for 24 weeks
Experimenteel: VC005 Tabletten High Dose-groepen
Geneesmiddel: VC005 tablets
VC005 repeat administration for 24 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oppervlak onder de curve vanaf tijdstip nul tot de laatst kwantificeerbare concentratie(AUC)
Tijdsspanne: Dag1，Dag28
Dag1，Dag28
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 28
Dag 1, Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: jianzhong Zhang, The Peking University People's Hospital, Beijing, Beijng
  • Hoofdonderzoeker: cheng zhou, The Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VC005-111

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren