Validation of the G8 Screening Tool for Prognostic Assessment of Frailty and Early Mortality in Elderly Individuals With Cancer: Prospective Cohort Study in Brazil (CORALINE)
2026년 8월 24일 업데이트: Latin American Cooperative Oncology Group
Validation of the G8 Screening Tool for Prognostic Assessment of Frailty and Early Mortality in Elderly Individuals With Cancer: Prospective Cohort Study in Brazil - CORALINE (LACOG 0625)
This is a prospective observational cohort study including 250 individuals aged 70 years or older newly diagnosed with solid tumors. In this non-interventional study, all patient contacts will be conducted via telephone or video call.
After obtaining informed consent which will be conducted electronically, an initial telemedicine assessment will be performed. During this evaluation, sociodemographic and clinical data will be collected, and a Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) will be conducted. The assessment will be performed by a trained professional using internationally recognized, validated instruments that are preferably culturally adapted to the Brazilian population. The G8 score will be calculated based on information collected at baseline. Additionally, medication use, the Charlson Comorbidity Index, Mini Nutritional Assessment, and self-rated health status will be recorded. The total G8 score ranges from 0 to 17, with higher scores indicating better health status (abnormal G8 score ≤14).
연구 개요
상세 설명
There will be no access to or review of medical records in this study; all information will be obtained directly from participants through telemedicine assessments and follow-up contacts.
Participants will continue to receive treatment and clinical evaluations as determined by their treating physicians, according to standard clinical practice.
No intervention is proposed in this study.
Participants will be contacted for follow-up at 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months.
During follow-up, information regarding treatment continuation, treatment discontinuation due to toxicity, and survival status will be collected.
The primary endpoints are overall survival and early mortality, defined as death occurring within six months after study inclusion, as well as overall survival at 1 year and 3 years.
Following approval by the Research Ethics Committee, the study will be conducted in a decentralized manner, with recruitment occurring through spontaneous demand or referral by treating physicians from different institutions, preferably among investigators affiliated with LACOG who are aware of the study protocol.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laura Voelcker
- 전화번호: +55 (51) 3384.5334
- 이메일: laura.voelcker@lacog.group
연구 연락처 백업
- 이름: Ayanie Ribeiro
- 전화번호: +55 (51) 3384.5334
- 이메일: ayanie.ribeiro@lacog.group
연구 장소
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-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 04004-030
- HCOR - Hospital do Coração
-
연락하다:
- Luciola Barros
- 전화번호: +5511986740192
- 이메일: luciolaplbarros@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
The study population will consist of 250 individuals aged ≥70 years with a new diagnosis of solid tumors, enrolled from different regions of Brazil.
Eligible individuals will be identified and invited to participate after ethics committee approval and informed consent.
설명
Inclusion Criteria:
- Aged 70 or above
- Diagnosis of cancer (solid tumors)
- Metastatic or recurrent cancer (treatment-naïve) regardless of the interval from prior localized disease
- Intention to start first systemic line of therapy
- Be able to understand and provide informed consent (ICF).
Exclusion Criteria:
1. Nonmelanoma skin cancer
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Prospective Observational Cohort
individuals aged 70 years or older newly diagnosed with metastatic or recurrent solid tumors (treatment-naïve ) regardless of the interval from prior localized disease tradução
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sensitivity of the G8 screening tool for frailty
기간: Baseline
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Evaluation of the sensitivity of the Geriatric 8 (G8) tool as a screening instrument for frailty (defined by Comprehensive Geriatric Assessment/CGA) in older adults (+70 years) newly diagnosed with solid tumors.
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Baseline
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Early Mortality
기간: 6 months
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Proportion of participants who die within 6 months (180 days) of study enrollment/diagnosis
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6 months
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Overall Survival at 12 and 36 months
기간: 12 months and 36 months.
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Proportion of participants surviving at 12 months (1 year) and 36 months (3 years) following study inclusion, calculated from enrollment to death or censoring
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12 months and 36 months.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Operational Characteristics of the G8 Tool for Frailty
기간: Baseline
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Specificity, Positive Predictive Value (PPV), and Negative Predictive Value (NPV) of the G8 score as a screening tool for frailty compared to Comprehensive Geriatric Assessment (CGA).
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Baseline
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Predictive ability of the G8 score
기간: 6 and 36 months
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Area under the receiver operating characteristic (ROC) curve (AUC) evaluating the capacity of the baseline G8 score to predict survival outcomes.
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6 and 36 months
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discrimination and calibration of a risk model
기간: up to 36 months
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Discrimination and calibration metrics of the survival model.
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up to 36 months
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Prevalence of Frailty Indicators
기간: Baseline
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Prevalence of specific frailty indicators, including nutritional status impairment, functional deficit, and cognitive decline.
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Baseline
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Sociodemographic and Clinical Factors Associated With Frailty and Early Mortality
기간: Up to 6 months
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Association between frailty and early mortality with variables such as age, sex, tumor site, comorbidities, functional status
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Up to 6 months
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Regional disparities in G8 performance
기간: Up to 36 months
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To explore regional differences in frailty prevalence and survival outcomes within Brazil
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Up to 36 months
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Comparative analysis of G8 versus CGA
기간: Up to 36 months
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To compare the predictive accuracy of the G8 against the Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) and specific geriatric syndromes.
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Up to 36 months
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Hospitalization rates within 6 months according to G8.
기간: Up to 6 months
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To explore the association between G8 scores and complications.
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Up to 6 months
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Overall Survival Stratified by G8 Classification
기간: 6 months and 36 months
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Overall survival rates described and stratified according to G8 score classification (normal vs. abnormal score).
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6 months and 36 months
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Operational Characteristics of G8 for Survival
기간: 6 months and 36 months.
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Sensitivity, Specificity, Positive Predictive Value (PPV), and Negative Predictive Value (NPV) of the G8 tool to predict mortality.
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6 months and 36 months.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ludmila Koch, Hospital israelita Albert Einstein
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LACOG 0625
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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