Validation of the G8 Screening Tool for Prognostic Assessment of Frailty and Early Mortality in Elderly Individuals With Cancer: Prospective Cohort Study in Brazil (CORALINE)
24 de agosto de 2026 atualizado por: Latin American Cooperative Oncology Group
Validation of the G8 Screening Tool for Prognostic Assessment of Frailty and Early Mortality in Elderly Individuals With Cancer: Prospective Cohort Study in Brazil - CORALINE (LACOG 0625)
This is a prospective observational cohort study including 250 individuals aged 70 years or older newly diagnosed with solid tumors. In this non-interventional study, all patient contacts will be conducted via telephone or video call.
After obtaining informed consent which will be conducted electronically, an initial telemedicine assessment will be performed. During this evaluation, sociodemographic and clinical data will be collected, and a Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) will be conducted. The assessment will be performed by a trained professional using internationally recognized, validated instruments that are preferably culturally adapted to the Brazilian population. The G8 score will be calculated based on information collected at baseline. Additionally, medication use, the Charlson Comorbidity Index, Mini Nutritional Assessment, and self-rated health status will be recorded. The total G8 score ranges from 0 to 17, with higher scores indicating better health status (abnormal G8 score ≤14).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
There will be no access to or review of medical records in this study; all information will be obtained directly from participants through telemedicine assessments and follow-up contacts.
Participants will continue to receive treatment and clinical evaluations as determined by their treating physicians, according to standard clinical practice.
No intervention is proposed in this study.
Participants will be contacted for follow-up at 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months.
During follow-up, information regarding treatment continuation, treatment discontinuation due to toxicity, and survival status will be collected.
The primary endpoints are overall survival and early mortality, defined as death occurring within six months after study inclusion, as well as overall survival at 1 year and 3 years.
Following approval by the Research Ethics Committee, the study will be conducted in a decentralized manner, with recruitment occurring through spontaneous demand or referral by treating physicians from different institutions, preferably among investigators affiliated with LACOG who are aware of the study protocol.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Voelcker
- Número de telefone: +55 (51) 3384.5334
- E-mail: laura.voelcker@lacog.group
Estude backup de contato
- Nome: Ayanie Ribeiro
- Número de telefone: +55 (51) 3384.5334
- E-mail: ayanie.ribeiro@lacog.group
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04004-030
- HCOR - Hospital do Coração
-
Contato:
- Luciola Barros
- Número de telefone: +5511986740192
- E-mail: luciolaplbarros@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The study population will consist of 250 individuals aged ≥70 years with a new diagnosis of solid tumors, enrolled from different regions of Brazil.
Eligible individuals will be identified and invited to participate after ethics committee approval and informed consent.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged 70 or above
- Diagnosis of cancer (solid tumors)
- Metastatic or recurrent cancer (treatment-naïve) regardless of the interval from prior localized disease
- Intention to start first systemic line of therapy
- Be able to understand and provide informed consent (ICF).
Exclusion Criteria:
1. Nonmelanoma skin cancer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Prospective Observational Cohort
individuals aged 70 years or older newly diagnosed with metastatic or recurrent solid tumors (treatment-naïve ) regardless of the interval from prior localized disease tradução
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensitivity of the G8 screening tool for frailty
Prazo: Baseline
|
Evaluation of the sensitivity of the Geriatric 8 (G8) tool as a screening instrument for frailty (defined by Comprehensive Geriatric Assessment/CGA) in older adults (+70 years) newly diagnosed with solid tumors.
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Baseline
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Early Mortality
Prazo: 6 months
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Proportion of participants who die within 6 months (180 days) of study enrollment/diagnosis
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6 months
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Overall Survival at 12 and 36 months
Prazo: 12 months and 36 months.
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Proportion of participants surviving at 12 months (1 year) and 36 months (3 years) following study inclusion, calculated from enrollment to death or censoring
|
12 months and 36 months.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Operational Characteristics of the G8 Tool for Frailty
Prazo: Baseline
|
Specificity, Positive Predictive Value (PPV), and Negative Predictive Value (NPV) of the G8 score as a screening tool for frailty compared to Comprehensive Geriatric Assessment (CGA).
|
Baseline
|
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Predictive ability of the G8 score
Prazo: 6 and 36 months
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Area under the receiver operating characteristic (ROC) curve (AUC) evaluating the capacity of the baseline G8 score to predict survival outcomes.
|
6 and 36 months
|
|
discrimination and calibration of a risk model
Prazo: up to 36 months
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Discrimination and calibration metrics of the survival model.
|
up to 36 months
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Prevalence of Frailty Indicators
Prazo: Baseline
|
Prevalence of specific frailty indicators, including nutritional status impairment, functional deficit, and cognitive decline.
|
Baseline
|
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Sociodemographic and Clinical Factors Associated With Frailty and Early Mortality
Prazo: Up to 6 months
|
Association between frailty and early mortality with variables such as age, sex, tumor site, comorbidities, functional status
|
Up to 6 months
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|
Regional disparities in G8 performance
Prazo: Up to 36 months
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To explore regional differences in frailty prevalence and survival outcomes within Brazil
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Up to 36 months
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Comparative analysis of G8 versus CGA
Prazo: Up to 36 months
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To compare the predictive accuracy of the G8 against the Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) and specific geriatric syndromes.
|
Up to 36 months
|
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Hospitalization rates within 6 months according to G8.
Prazo: Up to 6 months
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To explore the association between G8 scores and complications.
|
Up to 6 months
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Overall Survival Stratified by G8 Classification
Prazo: 6 months and 36 months
|
Overall survival rates described and stratified according to G8 score classification (normal vs. abnormal score).
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6 months and 36 months
|
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Operational Characteristics of G8 for Survival
Prazo: 6 months and 36 months.
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Sensitivity, Specificity, Positive Predictive Value (PPV), and Negative Predictive Value (NPV) of the G8 tool to predict mortality.
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6 months and 36 months.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ludmila Koch, Hospital israelita Albert Einstein
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LACOG 0625
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .