Validation of the G8 Screening Tool for Prognostic Assessment of Frailty and Early Mortality in Elderly Individuals With Cancer: Prospective Cohort Study in Brazil (CORALINE)
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Latin American Cooperative Oncology Group
Validation of the G8 Screening Tool for Prognostic Assessment of Frailty and Early Mortality in Elderly Individuals With Cancer: Prospective Cohort Study in Brazil - CORALINE (LACOG 0625)
This is a prospective observational cohort study including 250 individuals aged 70 years or older newly diagnosed with solid tumors. In this non-interventional study, all patient contacts will be conducted via telephone or video call.
After obtaining informed consent which will be conducted electronically, an initial telemedicine assessment will be performed. During this evaluation, sociodemographic and clinical data will be collected, and a Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) will be conducted. The assessment will be performed by a trained professional using internationally recognized, validated instruments that are preferably culturally adapted to the Brazilian population. The G8 score will be calculated based on information collected at baseline. Additionally, medication use, the Charlson Comorbidity Index, Mini Nutritional Assessment, and self-rated health status will be recorded. The total G8 score ranges from 0 to 17, with higher scores indicating better health status (abnormal G8 score ≤14).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
There will be no access to or review of medical records in this study; all information will be obtained directly from participants through telemedicine assessments and follow-up contacts.
Participants will continue to receive treatment and clinical evaluations as determined by their treating physicians, according to standard clinical practice.
No intervention is proposed in this study.
Participants will be contacted for follow-up at 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months.
During follow-up, information regarding treatment continuation, treatment discontinuation due to toxicity, and survival status will be collected.
The primary endpoints are overall survival and early mortality, defined as death occurring within six months after study inclusion, as well as overall survival at 1 year and 3 years.
Following approval by the Research Ethics Committee, the study will be conducted in a decentralized manner, with recruitment occurring through spontaneous demand or referral by treating physicians from different institutions, preferably among investigators affiliated with LACOG who are aware of the study protocol.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Voelcker
- Puhelinnumero: +55 (51) 3384.5334
- Sähköposti: laura.voelcker@lacog.group
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ayanie Ribeiro
- Puhelinnumero: +55 (51) 3384.5334
- Sähköposti: ayanie.ribeiro@lacog.group
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04004-030
- HCOR - Hospital do Coração
-
Ottaa yhteyttä:
- Luciola Barros
- Puhelinnumero: +5511986740192
- Sähköposti: luciolaplbarros@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
The study population will consist of 250 individuals aged ≥70 years with a new diagnosis of solid tumors, enrolled from different regions of Brazil.
Eligible individuals will be identified and invited to participate after ethics committee approval and informed consent.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Aged 70 or above
- Diagnosis of cancer (solid tumors)
- Metastatic or recurrent cancer (treatment-naïve) regardless of the interval from prior localized disease
- Intention to start first systemic line of therapy
- Be able to understand and provide informed consent (ICF).
Exclusion Criteria:
1. Nonmelanoma skin cancer
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Prospective Observational Cohort
individuals aged 70 years or older newly diagnosed with metastatic or recurrent solid tumors (treatment-naïve ) regardless of the interval from prior localized disease tradução
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensitivity of the G8 screening tool for frailty
Aikaikkuna: Baseline
|
Evaluation of the sensitivity of the Geriatric 8 (G8) tool as a screening instrument for frailty (defined by Comprehensive Geriatric Assessment/CGA) in older adults (+70 years) newly diagnosed with solid tumors.
|
Baseline
|
|
Early Mortality
Aikaikkuna: 6 months
|
Proportion of participants who die within 6 months (180 days) of study enrollment/diagnosis
|
6 months
|
|
Overall Survival at 12 and 36 months
Aikaikkuna: 12 months and 36 months.
|
Proportion of participants surviving at 12 months (1 year) and 36 months (3 years) following study inclusion, calculated from enrollment to death or censoring
|
12 months and 36 months.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operational Characteristics of the G8 Tool for Frailty
Aikaikkuna: Baseline
|
Specificity, Positive Predictive Value (PPV), and Negative Predictive Value (NPV) of the G8 score as a screening tool for frailty compared to Comprehensive Geriatric Assessment (CGA).
|
Baseline
|
|
Predictive ability of the G8 score
Aikaikkuna: 6 and 36 months
|
Area under the receiver operating characteristic (ROC) curve (AUC) evaluating the capacity of the baseline G8 score to predict survival outcomes.
|
6 and 36 months
|
|
discrimination and calibration of a risk model
Aikaikkuna: up to 36 months
|
Discrimination and calibration metrics of the survival model.
|
up to 36 months
|
|
Prevalence of Frailty Indicators
Aikaikkuna: Baseline
|
Prevalence of specific frailty indicators, including nutritional status impairment, functional deficit, and cognitive decline.
|
Baseline
|
|
Sociodemographic and Clinical Factors Associated With Frailty and Early Mortality
Aikaikkuna: Up to 6 months
|
Association between frailty and early mortality with variables such as age, sex, tumor site, comorbidities, functional status
|
Up to 6 months
|
|
Regional disparities in G8 performance
Aikaikkuna: Up to 36 months
|
To explore regional differences in frailty prevalence and survival outcomes within Brazil
|
Up to 36 months
|
|
Comparative analysis of G8 versus CGA
Aikaikkuna: Up to 36 months
|
To compare the predictive accuracy of the G8 against the Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) and specific geriatric syndromes.
|
Up to 36 months
|
|
Hospitalization rates within 6 months according to G8.
Aikaikkuna: Up to 6 months
|
To explore the association between G8 scores and complications.
|
Up to 6 months
|
|
Overall Survival Stratified by G8 Classification
Aikaikkuna: 6 months and 36 months
|
Overall survival rates described and stratified according to G8 score classification (normal vs. abnormal score).
|
6 months and 36 months
|
|
Operational Characteristics of G8 for Survival
Aikaikkuna: 6 months and 36 months.
|
Sensitivity, Specificity, Positive Predictive Value (PPV), and Negative Predictive Value (NPV) of the G8 tool to predict mortality.
|
6 months and 36 months.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ludmila Koch, Hospital israelita Albert Einstein
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LACOG 0625
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .