Validation of the G8 Screening Tool for Prognostic Assessment of Frailty and Early Mortality in Elderly Individuals With Cancer: Prospective Cohort Study in Brazil (CORALINE)
24. srpna 2026 aktualizováno: Latin American Cooperative Oncology Group
Validation of the G8 Screening Tool for Prognostic Assessment of Frailty and Early Mortality in Elderly Individuals With Cancer: Prospective Cohort Study in Brazil - CORALINE (LACOG 0625)
This is a prospective observational cohort study including 250 individuals aged 70 years or older newly diagnosed with solid tumors. In this non-interventional study, all patient contacts will be conducted via telephone or video call.
After obtaining informed consent which will be conducted electronically, an initial telemedicine assessment will be performed. During this evaluation, sociodemographic and clinical data will be collected, and a Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) will be conducted. The assessment will be performed by a trained professional using internationally recognized, validated instruments that are preferably culturally adapted to the Brazilian population. The G8 score will be calculated based on information collected at baseline. Additionally, medication use, the Charlson Comorbidity Index, Mini Nutritional Assessment, and self-rated health status will be recorded. The total G8 score ranges from 0 to 17, with higher scores indicating better health status (abnormal G8 score ≤14).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
There will be no access to or review of medical records in this study; all information will be obtained directly from participants through telemedicine assessments and follow-up contacts.
Participants will continue to receive treatment and clinical evaluations as determined by their treating physicians, according to standard clinical practice.
No intervention is proposed in this study.
Participants will be contacted for follow-up at 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months.
During follow-up, information regarding treatment continuation, treatment discontinuation due to toxicity, and survival status will be collected.
The primary endpoints are overall survival and early mortality, defined as death occurring within six months after study inclusion, as well as overall survival at 1 year and 3 years.
Following approval by the Research Ethics Committee, the study will be conducted in a decentralized manner, with recruitment occurring through spontaneous demand or referral by treating physicians from different institutions, preferably among investigators affiliated with LACOG who are aware of the study protocol.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Voelcker
- Telefonní číslo: +55 (51) 3384.5334
- E-mail: laura.voelcker@lacog.group
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ayanie Ribeiro
- Telefonní číslo: +55 (51) 3384.5334
- E-mail: ayanie.ribeiro@lacog.group
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04004-030
- HCOR - Hospital do Coração
-
Kontakt:
- Luciola Barros
- Telefonní číslo: +5511986740192
- E-mail: luciolaplbarros@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The study population will consist of 250 individuals aged ≥70 years with a new diagnosis of solid tumors, enrolled from different regions of Brazil.
Eligible individuals will be identified and invited to participate after ethics committee approval and informed consent.
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged 70 or above
- Diagnosis of cancer (solid tumors)
- Metastatic or recurrent cancer (treatment-naïve) regardless of the interval from prior localized disease
- Intention to start first systemic line of therapy
- Be able to understand and provide informed consent (ICF).
Exclusion Criteria:
1. Nonmelanoma skin cancer
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Prospective Observational Cohort
individuals aged 70 years or older newly diagnosed with metastatic or recurrent solid tumors (treatment-naïve ) regardless of the interval from prior localized disease tradução
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sensitivity of the G8 screening tool for frailty
Časové okno: Baseline
|
Evaluation of the sensitivity of the Geriatric 8 (G8) tool as a screening instrument for frailty (defined by Comprehensive Geriatric Assessment/CGA) in older adults (+70 years) newly diagnosed with solid tumors.
|
Baseline
|
|
Early Mortality
Časové okno: 6 months
|
Proportion of participants who die within 6 months (180 days) of study enrollment/diagnosis
|
6 months
|
|
Overall Survival at 12 and 36 months
Časové okno: 12 months and 36 months.
|
Proportion of participants surviving at 12 months (1 year) and 36 months (3 years) following study inclusion, calculated from enrollment to death or censoring
|
12 months and 36 months.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operational Characteristics of the G8 Tool for Frailty
Časové okno: Baseline
|
Specificity, Positive Predictive Value (PPV), and Negative Predictive Value (NPV) of the G8 score as a screening tool for frailty compared to Comprehensive Geriatric Assessment (CGA).
|
Baseline
|
|
Predictive ability of the G8 score
Časové okno: 6 and 36 months
|
Area under the receiver operating characteristic (ROC) curve (AUC) evaluating the capacity of the baseline G8 score to predict survival outcomes.
|
6 and 36 months
|
|
discrimination and calibration of a risk model
Časové okno: up to 36 months
|
Discrimination and calibration metrics of the survival model.
|
up to 36 months
|
|
Prevalence of Frailty Indicators
Časové okno: Baseline
|
Prevalence of specific frailty indicators, including nutritional status impairment, functional deficit, and cognitive decline.
|
Baseline
|
|
Sociodemographic and Clinical Factors Associated With Frailty and Early Mortality
Časové okno: Up to 6 months
|
Association between frailty and early mortality with variables such as age, sex, tumor site, comorbidities, functional status
|
Up to 6 months
|
|
Regional disparities in G8 performance
Časové okno: Up to 36 months
|
To explore regional differences in frailty prevalence and survival outcomes within Brazil
|
Up to 36 months
|
|
Comparative analysis of G8 versus CGA
Časové okno: Up to 36 months
|
To compare the predictive accuracy of the G8 against the Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) and specific geriatric syndromes.
|
Up to 36 months
|
|
Hospitalization rates within 6 months according to G8.
Časové okno: Up to 6 months
|
To explore the association between G8 scores and complications.
|
Up to 6 months
|
|
Overall Survival Stratified by G8 Classification
Časové okno: 6 months and 36 months
|
Overall survival rates described and stratified according to G8 score classification (normal vs. abnormal score).
|
6 months and 36 months
|
|
Operational Characteristics of G8 for Survival
Časové okno: 6 months and 36 months.
|
Sensitivity, Specificity, Positive Predictive Value (PPV), and Negative Predictive Value (NPV) of the G8 tool to predict mortality.
|
6 months and 36 months.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ludmila Koch, Hospital israelita Albert Einstein
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LACOG 0625
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .