Validation of the G8 Screening Tool for Prognostic Assessment of Frailty and Early Mortality in Elderly Individuals With Cancer: Prospective Cohort Study in Brazil (CORALINE)
24 agosto 2026 aggiornato da: Latin American Cooperative Oncology Group
Validation of the G8 Screening Tool for Prognostic Assessment of Frailty and Early Mortality in Elderly Individuals With Cancer: Prospective Cohort Study in Brazil - CORALINE (LACOG 0625)
This is a prospective observational cohort study including 250 individuals aged 70 years or older newly diagnosed with solid tumors. In this non-interventional study, all patient contacts will be conducted via telephone or video call.
After obtaining informed consent which will be conducted electronically, an initial telemedicine assessment will be performed. During this evaluation, sociodemographic and clinical data will be collected, and a Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) will be conducted. The assessment will be performed by a trained professional using internationally recognized, validated instruments that are preferably culturally adapted to the Brazilian population. The G8 score will be calculated based on information collected at baseline. Additionally, medication use, the Charlson Comorbidity Index, Mini Nutritional Assessment, and self-rated health status will be recorded. The total G8 score ranges from 0 to 17, with higher scores indicating better health status (abnormal G8 score ≤14).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
There will be no access to or review of medical records in this study; all information will be obtained directly from participants through telemedicine assessments and follow-up contacts.
Participants will continue to receive treatment and clinical evaluations as determined by their treating physicians, according to standard clinical practice.
No intervention is proposed in this study.
Participants will be contacted for follow-up at 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months.
During follow-up, information regarding treatment continuation, treatment discontinuation due to toxicity, and survival status will be collected.
The primary endpoints are overall survival and early mortality, defined as death occurring within six months after study inclusion, as well as overall survival at 1 year and 3 years.
Following approval by the Research Ethics Committee, the study will be conducted in a decentralized manner, with recruitment occurring through spontaneous demand or referral by treating physicians from different institutions, preferably among investigators affiliated with LACOG who are aware of the study protocol.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laura Voelcker
- Numero di telefono: +55 (51) 3384.5334
- Email: laura.voelcker@lacog.group
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ayanie Ribeiro
- Numero di telefono: +55 (51) 3384.5334
- Email: ayanie.ribeiro@lacog.group
Luoghi di studio
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-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 04004-030
- HCOR - Hospital do Coração
-
Contatto:
- Luciola Barros
- Numero di telefono: +5511986740192
- Email: luciolaplbarros@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
The study population will consist of 250 individuals aged ≥70 years with a new diagnosis of solid tumors, enrolled from different regions of Brazil.
Eligible individuals will be identified and invited to participate after ethics committee approval and informed consent.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Aged 70 or above
- Diagnosis of cancer (solid tumors)
- Metastatic or recurrent cancer (treatment-naïve) regardless of the interval from prior localized disease
- Intention to start first systemic line of therapy
- Be able to understand and provide informed consent (ICF).
Exclusion Criteria:
1. Nonmelanoma skin cancer
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Prospective Observational Cohort
individuals aged 70 years or older newly diagnosed with metastatic or recurrent solid tumors (treatment-naïve ) regardless of the interval from prior localized disease tradução
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensitivity of the G8 screening tool for frailty
Lasso di tempo: Baseline
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Evaluation of the sensitivity of the Geriatric 8 (G8) tool as a screening instrument for frailty (defined by Comprehensive Geriatric Assessment/CGA) in older adults (+70 years) newly diagnosed with solid tumors.
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Baseline
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Early Mortality
Lasso di tempo: 6 months
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Proportion of participants who die within 6 months (180 days) of study enrollment/diagnosis
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6 months
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Overall Survival at 12 and 36 months
Lasso di tempo: 12 months and 36 months.
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Proportion of participants surviving at 12 months (1 year) and 36 months (3 years) following study inclusion, calculated from enrollment to death or censoring
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12 months and 36 months.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Operational Characteristics of the G8 Tool for Frailty
Lasso di tempo: Baseline
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Specificity, Positive Predictive Value (PPV), and Negative Predictive Value (NPV) of the G8 score as a screening tool for frailty compared to Comprehensive Geriatric Assessment (CGA).
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Baseline
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Predictive ability of the G8 score
Lasso di tempo: 6 and 36 months
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Area under the receiver operating characteristic (ROC) curve (AUC) evaluating the capacity of the baseline G8 score to predict survival outcomes.
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6 and 36 months
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discrimination and calibration of a risk model
Lasso di tempo: up to 36 months
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Discrimination and calibration metrics of the survival model.
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up to 36 months
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Prevalence of Frailty Indicators
Lasso di tempo: Baseline
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Prevalence of specific frailty indicators, including nutritional status impairment, functional deficit, and cognitive decline.
|
Baseline
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Sociodemographic and Clinical Factors Associated With Frailty and Early Mortality
Lasso di tempo: Up to 6 months
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Association between frailty and early mortality with variables such as age, sex, tumor site, comorbidities, functional status
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Up to 6 months
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Regional disparities in G8 performance
Lasso di tempo: Up to 36 months
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To explore regional differences in frailty prevalence and survival outcomes within Brazil
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Up to 36 months
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Comparative analysis of G8 versus CGA
Lasso di tempo: Up to 36 months
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To compare the predictive accuracy of the G8 against the Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) and specific geriatric syndromes.
|
Up to 36 months
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Hospitalization rates within 6 months according to G8.
Lasso di tempo: Up to 6 months
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To explore the association between G8 scores and complications.
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Up to 6 months
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Overall Survival Stratified by G8 Classification
Lasso di tempo: 6 months and 36 months
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Overall survival rates described and stratified according to G8 score classification (normal vs. abnormal score).
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6 months and 36 months
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Operational Characteristics of G8 for Survival
Lasso di tempo: 6 months and 36 months.
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Sensitivity, Specificity, Positive Predictive Value (PPV), and Negative Predictive Value (NPV) of the G8 tool to predict mortality.
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6 months and 36 months.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ludmila Koch, Hospital israelita Albert Einstein
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2026
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LACOG 0625
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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