Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Validation of the G8 Screening Tool for Prognostic Assessment of Frailty and Early Mortality in Elderly Individuals With Cancer: Prospective Cohort Study in Brazil (CORALINE)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Latin American Cooperative Oncology Group

Validation of the G8 Screening Tool for Prognostic Assessment of Frailty and Early Mortality in Elderly Individuals With Cancer: Prospective Cohort Study in Brazil - CORALINE (LACOG 0625)

This is a prospective observational cohort study including 250 individuals aged 70 years or older newly diagnosed with solid tumors. In this non-interventional study, all patient contacts will be conducted via telephone or video call.

After obtaining informed consent which will be conducted electronically, an initial telemedicine assessment will be performed. During this evaluation, sociodemographic and clinical data will be collected, and a Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) will be conducted. The assessment will be performed by a trained professional using internationally recognized, validated instruments that are preferably culturally adapted to the Brazilian population. The G8 score will be calculated based on information collected at baseline. Additionally, medication use, the Charlson Comorbidity Index, Mini Nutritional Assessment, and self-rated health status will be recorded. The total G8 score ranges from 0 to 17, with higher scores indicating better health status (abnormal G8 score ≤14).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

There will be no access to or review of medical records in this study; all information will be obtained directly from participants through telemedicine assessments and follow-up contacts. Participants will continue to receive treatment and clinical evaluations as determined by their treating physicians, according to standard clinical practice. No intervention is proposed in this study. Participants will be contacted for follow-up at 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months. During follow-up, information regarding treatment continuation, treatment discontinuation due to toxicity, and survival status will be collected. The primary endpoints are overall survival and early mortality, defined as death occurring within six months after study inclusion, as well as overall survival at 1 year and 3 years. Following approval by the Research Ethics Committee, the study will be conducted in a decentralized manner, with recruitment occurring through spontaneous demand or referral by treating physicians from different institutions, preferably among investigators affiliated with LACOG who are aware of the study protocol.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04004-030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population will consist of 250 individuals aged ≥70 years with a new diagnosis of solid tumors, enrolled from different regions of Brazil. Eligible individuals will be identified and invited to participate after ethics committee approval and informed consent.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Aged 70 or above
  2. Diagnosis of cancer (solid tumors)
  3. Metastatic or recurrent cancer (treatment-naïve) regardless of the interval from prior localized disease
  4. Intention to start first systemic line of therapy
  5. Be able to understand and provide informed consent (ICF).

Exclusion Criteria:

1. Nonmelanoma skin cancer

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Prospective Observational Cohort
individuals aged 70 years or older newly diagnosed with metastatic or recurrent solid tumors (treatment-naïve ) regardless of the interval from prior localized disease tradução

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sensitivity of the G8 screening tool for frailty
Ramy czasowe: Baseline
Evaluation of the sensitivity of the Geriatric 8 (G8) tool as a screening instrument for frailty (defined by Comprehensive Geriatric Assessment/CGA) in older adults (+70 years) newly diagnosed with solid tumors.
Baseline
Early Mortality
Ramy czasowe: 6 months
Proportion of participants who die within 6 months (180 days) of study enrollment/diagnosis
6 months
Overall Survival at 12 and 36 months
Ramy czasowe: 12 months and 36 months.
Proportion of participants surviving at 12 months (1 year) and 36 months (3 years) following study inclusion, calculated from enrollment to death or censoring
12 months and 36 months.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Operational Characteristics of the G8 Tool for Frailty
Ramy czasowe: Baseline
Specificity, Positive Predictive Value (PPV), and Negative Predictive Value (NPV) of the G8 score as a screening tool for frailty compared to Comprehensive Geriatric Assessment (CGA).
Baseline
Predictive ability of the G8 score
Ramy czasowe: 6 and 36 months
Area under the receiver operating characteristic (ROC) curve (AUC) evaluating the capacity of the baseline G8 score to predict survival outcomes.
6 and 36 months
discrimination and calibration of a risk model
Ramy czasowe: up to 36 months
Discrimination and calibration metrics of the survival model.
up to 36 months
Prevalence of Frailty Indicators
Ramy czasowe: Baseline
Prevalence of specific frailty indicators, including nutritional status impairment, functional deficit, and cognitive decline.
Baseline
Sociodemographic and Clinical Factors Associated With Frailty and Early Mortality
Ramy czasowe: Up to 6 months
Association between frailty and early mortality with variables such as age, sex, tumor site, comorbidities, functional status
Up to 6 months
Regional disparities in G8 performance
Ramy czasowe: Up to 36 months
To explore regional differences in frailty prevalence and survival outcomes within Brazil
Up to 36 months
Comparative analysis of G8 versus CGA
Ramy czasowe: Up to 36 months
To compare the predictive accuracy of the G8 against the Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) and specific geriatric syndromes.
Up to 36 months
Hospitalization rates within 6 months according to G8.
Ramy czasowe: Up to 6 months
To explore the association between G8 scores and complications.
Up to 6 months
Overall Survival Stratified by G8 Classification
Ramy czasowe: 6 months and 36 months
Overall survival rates described and stratified according to G8 score classification (normal vs. abnormal score).
6 months and 36 months
Operational Characteristics of G8 for Survival
Ramy czasowe: 6 months and 36 months.
Sensitivity, Specificity, Positive Predictive Value (PPV), and Negative Predictive Value (NPV) of the G8 tool to predict mortality.
6 months and 36 months.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Latin American Cooperative Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Ludmila Koch, Hospital israelita Albert Einstein

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LACOG 0625

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj