Trial to Study the Safety, Pharmacokinetics and Preliminary Antitumour Activity of ODM-216 in Patients With Cancer (BICIDES)
2026년 9월 3일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma
A Phase 1/2, Open-Label, First-in-Human Trial Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Preliminary Antitumour Activity of ODM-216 in Participants With Advanced Solid Tumours
A Phase 1/2, Open-Label, First-in-Human Trial Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Preliminary Antitumour Activity of ODM-216 in Participants With Advanced Solid Tumours
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
195
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Study Director Clinical Study Director
- 전화번호: +358104261
- 이메일: clinicaltrials@orionpharma.com
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08023
- 모병
- START Barcelona - HM Nou Delfos
-
수석 연구원:
- Tatiana Hernandez
-
연락하다:
- Tatiana Hernandez
- 전화번호: +34932545030
- 이메일: tatiana.hernandez@start-barcelona.com
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START MADRID
-
수석 연구원:
- Manuel Pedregal
-
연락하다:
- Manuel Pedregal
- 전화번호: +34915504800
- 이메일: manuel.pedregal@startmadrid.com
-
Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Clínica Universidad de Navarra. Pamplona
-
연락하다:
- Ignacio Ortego
- 전화번호: +34948255400
- 이메일: iortegoz@unav.es
-
수석 연구원:
- Ignacio Ortego
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, 스페인, 26006
- 모병
- START Rioja - Hospital Universitario San Pedro
-
연락하다:
- Maria Demiguel
- 전화번호: +34941278760
- 이메일: maria.demiguel@startrioja.com
-
수석 연구원:
- Maria Demiguel
-
-
Pozuelo de Alarcón - Madrid
-
Madrid, Pozuelo de Alarcón - Madrid, 스페인, 28223
- 모병
- NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Madrid
-
수석 연구원:
- VALENTINA BONI
-
연락하다:
- Valentina Boni
- 전화번호: +34914521900
- 이메일: vboni@nextoncology.eu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Key Eligibility Requirements.
A participant must:
- Understand the trial procedures and agree to participate by giving written, signed, and dated informed consent (IC; or witness consent).
- Male or female participants ≥18 years old.
- Have a performance status of 0 or 1 on the ECOG performance scale.
- Participants must be willing and able to undergo a baseline tumour biopsy; for further information please refer to protocol.
6. Participants must have a histologically or cytologically confirmed advanced solid malignancy and be refractory to or intolerant to established standard of care therapies known to provide clinical benefit as determined by the investigator.
7. Participants must have measurable disease per RECIST v1.1, including at least one lesion that is measurable and appropriate for response evaluation. Lesions within a previously irradiated field are permissible as measurable disease provided that clear radiologic progression has been demonstrated and accurate measurement is feasible.
8. Refer to the protocol for the full list of inclusion criteria
Exclusion Criteria
- Received prior chemotherapy, targeted therapy, or treatment with an investigational anticancer agent within 21 days; or immunotherapy or definitive/curative intent radiation therapy within 28 days, before receiving their first dose of ODM-216.
- Have an autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years (i.e. use of disease modifying agents, high dose corticosteroids, or immunosuppressive drugs).
- Brain metastases unless asymptomatic and not requiring steroids for at least 2 weeks prior to the first dose of trial treatment. These should be previously treated and shown to be stable for at least 3 months post treatment.
- Refer to the protocol for the full list of exclusion criteria
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ODM-216
|
ODM-216
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs), treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-related adverse events, and clinical laboratory abnormalities (including electrocardiogram [ECG]).
기간: 8 days
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To evaluate the safety and tolerability of ODM-216 to determine the maximum tolerated dose (MTD) if applicable or maximum feasible dose (MFD) if applicable.
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8 days
|
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Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs), treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-related adverse events, and clinical laboratory abnormalities (including electrocardiogram [ECG]).
기간: 22 months
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To identify one or two recommended Part 2 doses (RP2Ds) for subsequent confirmation as the optimal biological dose (OBD) in Part 2.
|
22 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 9월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 10일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3138001
- 2026-525864-17-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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