Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trial to Study the Safety, Pharmacokinetics and Preliminary Antitumour Activity of ODM-216 in Patients With Cancer (BICIDES)

3. september 2026 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma

A Phase 1/2, Open-Label, First-in-Human Trial Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Preliminary Antitumour Activity of ODM-216 in Participants With Advanced Solid Tumours

A Phase 1/2, Open-Label, First-in-Human Trial Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Preliminary Antitumour Activity of ODM-216 in Participants With Advanced Solid Tumours

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

195

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Rekruttering
        • START Barcelona - HM Nou Delfos
        • Hovedetterforsker:
          • Tatiana Hernandez
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START MADRID
        • Hovedetterforsker:
          • Manuel Pedregal
        • Ta kontakt med:
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clínica Universidad de Navarra. Pamplona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ignacio Ortego
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spania, 26006
        • Rekruttering
        • START Rioja - Hospital Universitario San Pedro
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Demiguel
    • Pozuelo de Alarcón - Madrid
      • Madrid, Pozuelo de Alarcón - Madrid, Spania, 28223
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Madrid
        • Hovedetterforsker:
          • VALENTINA BONI
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Key Eligibility Requirements.

A participant must:

  1. Understand the trial procedures and agree to participate by giving written, signed, and dated informed consent (IC; or witness consent).
  2. Male or female participants ≥18 years old.
  3. Have a performance status of 0 or 1 on the ECOG performance scale.
  4. Participants must be willing and able to undergo a baseline tumour biopsy; for further information please refer to protocol.

6. Participants must have a histologically or cytologically confirmed advanced solid malignancy and be refractory to or intolerant to established standard of care therapies known to provide clinical benefit as determined by the investigator.

7. Participants must have measurable disease per RECIST v1.1, including at least one lesion that is measurable and appropriate for response evaluation. Lesions within a previously irradiated field are permissible as measurable disease provided that clear radiologic progression has been demonstrated and accurate measurement is feasible.

8. Refer to the protocol for the full list of inclusion criteria

Exclusion Criteria

  1. Received prior chemotherapy, targeted therapy, or treatment with an investigational anticancer agent within 21 days; or immunotherapy or definitive/curative intent radiation therapy within 28 days, before receiving their first dose of ODM-216.
  2. Have an autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years (i.e. use of disease modifying agents, high dose corticosteroids, or immunosuppressive drugs).
  3. Brain metastases unless asymptomatic and not requiring steroids for at least 2 weeks prior to the first dose of trial treatment. These should be previously treated and shown to be stable for at least 3 months post treatment.
  4. Refer to the protocol for the full list of exclusion criteria

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ODM-216
Legemiddel: ODM-216
ODM-216

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs), treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-related adverse events, and clinical laboratory abnormalities (including electrocardiogram [ECG]).
Tidsramme: 8 days
To evaluate the safety and tolerability of ODM-216 to determine the maximum tolerated dose (MTD) if applicable or maximum feasible dose (MFD) if applicable.
8 days
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs), treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-related adverse events, and clinical laboratory abnormalities (including electrocardiogram [ECG]).
Tidsramme: 22 months
To identify one or two recommended Part 2 doses (RP2Ds) for subsequent confirmation as the optimal biological dose (OBD) in Part 2.
22 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

10. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

10. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3138001
  • 2026-525864-17-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere