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Trial to Study the Safety, Pharmacokinetics and Preliminary Antitumour Activity of ODM-216 in Patients With Cancer (BICIDES)

3. September 2026 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

A Phase 1/2, Open-Label, First-in-Human Trial Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Preliminary Antitumour Activity of ODM-216 in Participants With Advanced Solid Tumours

A Phase 1/2, Open-Label, First-in-Human Trial Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Preliminary Antitumour Activity of ODM-216 in Participants With Advanced Solid Tumours

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

195

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START MADRID
        • Hauptermittler:
          • Manuel Pedregal
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clínica Universidad de Navarra. Pamplona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Ortego
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Rekrutierung
        • START Rioja - Hospital Universitario San Pedro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Demiguel
    • Pozuelo de Alarcón - Madrid
      • Madrid, Pozuelo de Alarcón - Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Madrid
        • Hauptermittler:
          • VALENTINA BONI
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Key Eligibility Requirements.

A participant must:

  1. Understand the trial procedures and agree to participate by giving written, signed, and dated informed consent (IC; or witness consent).
  2. Male or female participants ≥18 years old.
  3. Have a performance status of 0 or 1 on the ECOG performance scale.
  4. Participants must be willing and able to undergo a baseline tumour biopsy; for further information please refer to protocol.

6. Participants must have a histologically or cytologically confirmed advanced solid malignancy and be refractory to or intolerant to established standard of care therapies known to provide clinical benefit as determined by the investigator.

7. Participants must have measurable disease per RECIST v1.1, including at least one lesion that is measurable and appropriate for response evaluation. Lesions within a previously irradiated field are permissible as measurable disease provided that clear radiologic progression has been demonstrated and accurate measurement is feasible.

8. Refer to the protocol for the full list of inclusion criteria

Exclusion Criteria

  1. Received prior chemotherapy, targeted therapy, or treatment with an investigational anticancer agent within 21 days; or immunotherapy or definitive/curative intent radiation therapy within 28 days, before receiving their first dose of ODM-216.
  2. Have an autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years (i.e. use of disease modifying agents, high dose corticosteroids, or immunosuppressive drugs).
  3. Brain metastases unless asymptomatic and not requiring steroids for at least 2 weeks prior to the first dose of trial treatment. These should be previously treated and shown to be stable for at least 3 months post treatment.
  4. Refer to the protocol for the full list of exclusion criteria

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ODM-216
Arzneimittel: ODM-216
ODM-216

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs), treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-related adverse events, and clinical laboratory abnormalities (including electrocardiogram [ECG]).
Zeitfenster: 8 days
To evaluate the safety and tolerability of ODM-216 to determine the maximum tolerated dose (MTD) if applicable or maximum feasible dose (MFD) if applicable.
8 days
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs), treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-related adverse events, and clinical laboratory abnormalities (including electrocardiogram [ECG]).
Zeitfenster: 22 months
To identify one or two recommended Part 2 doses (RP2Ds) for subsequent confirmation as the optimal biological dose (OBD) in Part 2.
22 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3138001
  • 2026-525864-17-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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