Trial to Study the Safety, Pharmacokinetics and Preliminary Antitumour Activity of ODM-216 in Patients With Cancer (BICIDES)
3 september 2026 uppdaterad av: Orion Corporation, Orion Pharma
A Phase 1/2, Open-Label, First-in-Human Trial Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Preliminary Antitumour Activity of ODM-216 in Participants With Advanced Solid Tumours
A Phase 1/2, Open-Label, First-in-Human Trial Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Preliminary Antitumour Activity of ODM-216 in Participants With Advanced Solid Tumours
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
195
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Study Director Clinical Study Director
- Telefonnummer: +358104261
- E-post: clinicaltrials@orionpharma.com
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Rekrytering
- START Barcelona - HM Nou Delfos
-
Huvudutredare:
- Tatiana Hernandez
-
Kontakt:
- Tatiana Hernandez
- Telefonnummer: +34932545030
- E-post: tatiana.hernandez@start-barcelona.com
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START MADRID
-
Huvudutredare:
- Manuel Pedregal
-
Kontakt:
- Manuel Pedregal
- Telefonnummer: +34915504800
- E-post: manuel.pedregal@startmadrid.com
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Clínica Universidad de Navarra. Pamplona
-
Kontakt:
- Ignacio Ortego
- Telefonnummer: +34948255400
- E-post: iortegoz@unav.es
-
Huvudutredare:
- Ignacio Ortego
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
- Rekrytering
- START Rioja - Hospital Universitario San Pedro
-
Kontakt:
- Maria Demiguel
- Telefonnummer: +34941278760
- E-post: maria.demiguel@startrioja.com
-
Huvudutredare:
- Maria Demiguel
-
-
Pozuelo de Alarcón - Madrid
-
Madrid, Pozuelo de Alarcón - Madrid, Spanien, 28223
- Rekrytering
- NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Madrid
-
Huvudutredare:
- VALENTINA BONI
-
Kontakt:
- Valentina Boni
- Telefonnummer: +34914521900
- E-post: vboni@nextoncology.eu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Key Eligibility Requirements.
A participant must:
- Understand the trial procedures and agree to participate by giving written, signed, and dated informed consent (IC; or witness consent).
- Male or female participants ≥18 years old.
- Have a performance status of 0 or 1 on the ECOG performance scale.
- Participants must be willing and able to undergo a baseline tumour biopsy; for further information please refer to protocol.
6. Participants must have a histologically or cytologically confirmed advanced solid malignancy and be refractory to or intolerant to established standard of care therapies known to provide clinical benefit as determined by the investigator.
7. Participants must have measurable disease per RECIST v1.1, including at least one lesion that is measurable and appropriate for response evaluation. Lesions within a previously irradiated field are permissible as measurable disease provided that clear radiologic progression has been demonstrated and accurate measurement is feasible.
8. Refer to the protocol for the full list of inclusion criteria
Exclusion Criteria
- Received prior chemotherapy, targeted therapy, or treatment with an investigational anticancer agent within 21 days; or immunotherapy or definitive/curative intent radiation therapy within 28 days, before receiving their first dose of ODM-216.
- Have an autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years (i.e. use of disease modifying agents, high dose corticosteroids, or immunosuppressive drugs).
- Brain metastases unless asymptomatic and not requiring steroids for at least 2 weeks prior to the first dose of trial treatment. These should be previously treated and shown to be stable for at least 3 months post treatment.
- Refer to the protocol for the full list of exclusion criteria
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ODM-216
|
ODM-216
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs), treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-related adverse events, and clinical laboratory abnormalities (including electrocardiogram [ECG]).
Tidsram: 8 days
|
To evaluate the safety and tolerability of ODM-216 to determine the maximum tolerated dose (MTD) if applicable or maximum feasible dose (MFD) if applicable.
|
8 days
|
|
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs), treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-related adverse events, and clinical laboratory abnormalities (including electrocardiogram [ECG]).
Tidsram: 22 months
|
To identify one or two recommended Part 2 doses (RP2Ds) for subsequent confirmation as the optimal biological dose (OBD) in Part 2.
|
22 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
10 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
10 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Första postat (Faktisk)
4 september 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 3138001
- 2026-525864-17-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .