Trial to Study the Safety, Pharmacokinetics and Preliminary Antitumour Activity of ODM-216 in Patients With Cancer (BICIDES)
3 сентября 2026 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma
A Phase 1/2, Open-Label, First-in-Human Trial Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Preliminary Antitumour Activity of ODM-216 in Participants With Advanced Solid Tumours
A Phase 1/2, Open-Label, First-in-Human Trial Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Preliminary Antitumour Activity of ODM-216 in Participants With Advanced Solid Tumours
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
195
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Study Director Clinical Study Director
- Номер телефона: +358104261
- Электронная почта: clinicaltrials@orionpharma.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08023
- Рекрутинг
- START Barcelona - HM Nou Delfos
-
Главный следователь:
- Tatiana Hernandez
-
Контакт:
- Tatiana Hernandez
- Номер телефона: +34932545030
- Электронная почта: tatiana.hernandez@start-barcelona.com
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START MADRID
-
Главный следователь:
- Manuel Pedregal
-
Контакт:
- Manuel Pedregal
- Номер телефона: +34915504800
- Электронная почта: manuel.pedregal@startmadrid.com
-
Pamplona, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Clínica Universidad de Navarra. Pamplona
-
Контакт:
- Ignacio Ortego
- Номер телефона: +34948255400
- Электронная почта: iortegoz@unav.es
-
Главный следователь:
- Ignacio Ortego
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Испания, 26006
- Рекрутинг
- START Rioja - Hospital Universitario San Pedro
-
Контакт:
- Maria Demiguel
- Номер телефона: +34941278760
- Электронная почта: maria.demiguel@startrioja.com
-
Главный следователь:
- Maria Demiguel
-
-
Pozuelo de Alarcón - Madrid
-
Madrid, Pozuelo de Alarcón - Madrid, Испания, 28223
- Рекрутинг
- NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Madrid
-
Главный следователь:
- VALENTINA BONI
-
Контакт:
- Valentina Boni
- Номер телефона: +34914521900
- Электронная почта: vboni@nextoncology.eu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Key Eligibility Requirements.
A participant must:
- Understand the trial procedures and agree to participate by giving written, signed, and dated informed consent (IC; or witness consent).
- Male or female participants ≥18 years old.
- Have a performance status of 0 or 1 on the ECOG performance scale.
- Participants must be willing and able to undergo a baseline tumour biopsy; for further information please refer to protocol.
6. Participants must have a histologically or cytologically confirmed advanced solid malignancy and be refractory to or intolerant to established standard of care therapies known to provide clinical benefit as determined by the investigator.
7. Participants must have measurable disease per RECIST v1.1, including at least one lesion that is measurable and appropriate for response evaluation. Lesions within a previously irradiated field are permissible as measurable disease provided that clear radiologic progression has been demonstrated and accurate measurement is feasible.
8. Refer to the protocol for the full list of inclusion criteria
Exclusion Criteria
- Received prior chemotherapy, targeted therapy, or treatment with an investigational anticancer agent within 21 days; or immunotherapy or definitive/curative intent radiation therapy within 28 days, before receiving their first dose of ODM-216.
- Have an autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years (i.e. use of disease modifying agents, high dose corticosteroids, or immunosuppressive drugs).
- Brain metastases unless asymptomatic and not requiring steroids for at least 2 weeks prior to the first dose of trial treatment. These should be previously treated and shown to be stable for at least 3 months post treatment.
- Refer to the protocol for the full list of exclusion criteria
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ODM-216
|
ODM-216
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs), treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-related adverse events, and clinical laboratory abnormalities (including electrocardiogram [ECG]).
Временное ограничение: 8 days
|
To evaluate the safety and tolerability of ODM-216 to determine the maximum tolerated dose (MTD) if applicable or maximum feasible dose (MFD) if applicable.
|
8 days
|
|
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs), treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-related adverse events, and clinical laboratory abnormalities (including electrocardiogram [ECG]).
Временное ограничение: 22 months
|
To identify one or two recommended Part 2 doses (RP2Ds) for subsequent confirmation as the optimal biological dose (OBD) in Part 2.
|
22 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 3138001
- 2026-525864-17-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .