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Trial to Study the Safety, Pharmacokinetics and Preliminary Antitumour Activity of ODM-216 in Patients With Cancer (BICIDES)

3 septembre 2026 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma

A Phase 1/2, Open-Label, First-in-Human Trial Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Preliminary Antitumour Activity of ODM-216 in Participants With Advanced Solid Tumours

A Phase 1/2, Open-Label, First-in-Human Trial Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Preliminary Antitumour Activity of ODM-216 in Participants With Advanced Solid Tumours

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

195

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Recrutement
        • START Barcelona - HM Nou Delfos
        • Chercheur principal:
          • Tatiana Hernandez
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START MADRID
        • Chercheur principal:
          • Manuel Pedregal
        • Contact:
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clínica Universidad de Navarra. Pamplona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ignacio Ortego
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espagne, 26006
        • Recrutement
        • START Rioja - Hospital Universitario San Pedro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Demiguel
    • Pozuelo de Alarcón - Madrid
      • Madrid, Pozuelo de Alarcón - Madrid, Espagne, 28223
        • Recrutement
        • NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Madrid
        • Chercheur principal:
          • VALENTINA BONI
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Key Eligibility Requirements.

A participant must:

  1. Understand the trial procedures and agree to participate by giving written, signed, and dated informed consent (IC; or witness consent).
  2. Male or female participants ≥18 years old.
  3. Have a performance status of 0 or 1 on the ECOG performance scale.
  4. Participants must be willing and able to undergo a baseline tumour biopsy; for further information please refer to protocol.

6. Participants must have a histologically or cytologically confirmed advanced solid malignancy and be refractory to or intolerant to established standard of care therapies known to provide clinical benefit as determined by the investigator.

7. Participants must have measurable disease per RECIST v1.1, including at least one lesion that is measurable and appropriate for response evaluation. Lesions within a previously irradiated field are permissible as measurable disease provided that clear radiologic progression has been demonstrated and accurate measurement is feasible.

8. Refer to the protocol for the full list of inclusion criteria

Exclusion Criteria

  1. Received prior chemotherapy, targeted therapy, or treatment with an investigational anticancer agent within 21 days; or immunotherapy or definitive/curative intent radiation therapy within 28 days, before receiving their first dose of ODM-216.
  2. Have an autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years (i.e. use of disease modifying agents, high dose corticosteroids, or immunosuppressive drugs).
  3. Brain metastases unless asymptomatic and not requiring steroids for at least 2 weeks prior to the first dose of trial treatment. These should be previously treated and shown to be stable for at least 3 months post treatment.
  4. Refer to the protocol for the full list of exclusion criteria

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ODM-216
Médicament: ODM-216
ODM-216

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs), treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-related adverse events, and clinical laboratory abnormalities (including electrocardiogram [ECG]).
Délai: 8 days
To evaluate the safety and tolerability of ODM-216 to determine the maximum tolerated dose (MTD) if applicable or maximum feasible dose (MFD) if applicable.
8 days
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs), treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-related adverse events, and clinical laboratory abnormalities (including electrocardiogram [ECG]).
Délai: 22 months
To identify one or two recommended Part 2 doses (RP2Ds) for subsequent confirmation as the optimal biological dose (OBD) in Part 2.
22 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orion Corporation, Orion Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

10 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Première publication (Réel)

4 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3138001
  • 2026-525864-17-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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