A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase III Clinical Study of JS203 Plus Chemotherapy Versus Rituximab Plus Chemotherapy in Patients With Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma
2026년 9월 8일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
This study will evaluate the efficacy and safety of glofitamab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin (JS203-GemOx) compared with rituximab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin (R-GemOx) in patients with R/R DLBCL.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
A Randomized Open-Label Multicenter Phase III Clinical Trial Comparing JS203 Combined With gemcitabine plus oxaliplatin (JS203-GemOx) Versus rituximab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin (R-GemOx) in Patients With Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
282
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Niannian Wang
- 전화번호: 13161547878
- 이메일: niannian_wang@junshipharma.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yuqin Song, Ph.D
- 전화번호: 010-88196118
- 이메일: SongYQ_VIP@163.com
-
수석 연구원:
- Yuqin Song, Ph.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Patients must meet all of the following inclusion criteria to be enrolled:
- Age range: 18 to 75 years old (inclusive), both male and female are acceptable
- ECOG: 0-1；
- One of the confirmed histologies below with CD20-positivity:
DLBCL, not otherwise specified (NOS), including de novo or histologically transformed from follicular lymphoma (FL)/Marginal Zone Lymphoma(MZL) "Double-hit" or "triple-hit" DLBCL , including de novo or histologically transformed from FL/MZL FL Grade 3B T-cell/histiocyte-rich large B-cell lymphoma
- At least one measurable lesion meeting the criteria specified in the Lugano 2014 response assessment；
- Acceptable organ function at screening；
Exclusion Criteria:
- A history of severe allergy to monoclonal antibody therapy (or recombinant antibody-related fusion protein)；
- Previously received CD20-CD3 bispecific antibody treatment；
- Previous allogeneic hematopoietic stem cell transplantation；
- Previous solid organ transplantation
- History of autoimmune diseases
- Patients with a history of macrophage activation syndrome (MAS)/ hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
- Patients with a history of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
- A known or suspected history of CNS lymphoma (including primary or secondary)
- There is pleural effusion, peritoneal effusion or pericardial effusion that requires treatment (such as puncture or drainage)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JS203+Gemox
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gemcitabine and oxaliplatin 8 cycles (Q3W) and JS203 (21 days/cycle) Cycle 1 QW,Cycle 2 and therafter Q3W for up to 1 year
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활성 비교기: Rituximab+Gemox
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Rituximab and gemcitabine and oxaliplatin 8 cycles (Q3W)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 24 개월
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2014 Lugano 기준에 따라 전체 생존 (OS)이 평가되었습니다
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최대 약 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Objective response rate (ORR)
기간: up to approximately 12 months
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Objective response rate (ORR) based on 2014 Lugano criteria
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up to approximately 12 months
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complete response (CR)
기간: up to approximately 12 months
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The complete response rate (CR) evaluated based on 2014 Lugano criteria
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up to approximately 12 months
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Duration of response (DoR)
기간: up to approximately 12 months
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Duration of response (DoR) evaluated based on 2014 Lugano criteria
|
up to approximately 12 months
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Duration of complete response (DoCR)
기간: up to approximately 12 months
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Duration of complete response (DoCR) evaluated based on 2014 Lugano criteria
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up to approximately 12 months
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Adverse events (AE)
기간: up to approximately 15 months
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Incidence and severity of all adverse events (AE) that occurred during the clinical trial
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up to approximately 15 months
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PK
기간: up to approximately 15 months
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The serum drug concentration of JS203
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up to approximately 15 months
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ADA
기간: up to approximately 15 months
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The incidence and titer of the anti-drug antibody (ADA) of JS203
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up to approximately 15 months
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NAb
기간: up to approximately 15 months
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The incidence of neutralizing antibodies (NAb) of JS203 (if applicable)
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up to approximately 15 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 24일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JS203-003-III-DLBCL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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