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A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase III Clinical Study of JS203 Plus Chemotherapy Versus Rituximab Plus Chemotherapy in Patients With Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma

2026年9月8日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
This study will evaluate the efficacy and safety of glofitamab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin (JS203-GemOx) compared with rituximab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin (R-GemOx) in patients with R/R DLBCL.

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

A Randomized Open-Label Multicenter Phase III Clinical Trial Comparing JS203 Combined With gemcitabine plus oxaliplatin (JS203-GemOx) Versus rituximab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin (R-GemOx) in Patients With Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma

研究类型

介入性

注册 (估计的)

282

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yuqin Song, Ph.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients must meet all of the following inclusion criteria to be enrolled:
  • Age range: 18 to 75 years old (inclusive), both male and female are acceptable
  • ECOG: 0-1；
  • One of the confirmed histologies below with CD20-positivity:

DLBCL, not otherwise specified (NOS), including de novo or histologically transformed from follicular lymphoma (FL)/Marginal Zone Lymphoma(MZL) "Double-hit" or "triple-hit" DLBCL , including de novo or histologically transformed from FL/MZL FL Grade 3B T-cell/histiocyte-rich large B-cell lymphoma

  • At least one measurable lesion meeting the criteria specified in the Lugano 2014 response assessment；
  • Acceptable organ function at screening；

Exclusion Criteria:

  • A history of severe allergy to monoclonal antibody therapy (or recombinant antibody-related fusion protein)；
  • Previously received CD20-CD3 bispecific antibody treatment；
  • Previous allogeneic hematopoietic stem cell transplantation；
  • Previous solid organ transplantation
  • History of autoimmune diseases
  • Patients with a history of macrophage activation syndrome (MAS)/ hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
  • Patients with a history of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
  • A known or suspected history of CNS lymphoma (including primary or secondary)
  • There is pleural effusion, peritoneal effusion or pericardial effusion that requires treatment (such as puncture or drainage)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：JS203+Gemox
组合产品：JS203 in combination with gemcitabine and oxaliplatin
gemcitabine and oxaliplatin 8 cycles (Q3W) and JS203 (21 days/cycle) Cycle 1 QW,Cycle 2 and therafter Q3W for up to 1 year
有源比较器：Rituximab+Gemox
组合产品：Rituximab in combination with gemcitabine and oxaliplatin
Rituximab and gemcitabine and oxaliplatin 8 cycles (Q3W)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存（OS）
大体时间：大约24个月
根据2014年Lugano标准评估的总生存期（OS）
大约24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Objective response rate (ORR)
大体时间：up to approximately 12 months
Objective response rate (ORR) based on 2014 Lugano criteria
up to approximately 12 months
complete response (CR)
大体时间：up to approximately 12 months
The complete response rate (CR) evaluated based on 2014 Lugano criteria
up to approximately 12 months
Duration of response (DoR)
大体时间：up to approximately 12 months
Duration of response (DoR) evaluated based on 2014 Lugano criteria
up to approximately 12 months
Duration of complete response (DoCR)
大体时间：up to approximately 12 months
Duration of complete response (DoCR) evaluated based on 2014 Lugano criteria
up to approximately 12 months
Adverse events (AE)
大体时间：up to approximately 15 months
Incidence and severity of all adverse events (AE) that occurred during the clinical trial
up to approximately 15 months
PK
大体时间：up to approximately 15 months
The serum drug concentration of JS203
up to approximately 15 months
ADA
大体时间：up to approximately 15 months
The incidence and titer of the anti-drug antibody (ADA) of JS203
up to approximately 15 months
NAb
大体时间：up to approximately 15 months
The incidence of neutralizing antibodies (NAb) of JS203 (if applicable)
up to approximately 15 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月24日

初级完成 (估计的)

2028年11月30日

研究完成 (估计的)

2030年2月28日

研究注册日期

首次提交

2026年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年9月8日

首次发布 (实际的)

2026年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JS203-003-III-DLBCL

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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