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A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase III Clinical Study of JS203 Plus Chemotherapy Versus Rituximab Plus Chemotherapy in Patients With Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
This study will evaluate the efficacy and safety of glofitamab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin (JS203-GemOx) compared with rituximab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin (R-GemOx) in patients with R/R DLBCL.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A Randomized Open-Label Multicenter Phase III Clinical Trial Comparing JS203 Combined With gemcitabine plus oxaliplatin (JS203-GemOx) Versus rituximab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin (R-GemOx) in Patients With Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

282

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yuqin Song, Ph.D
          • Número de teléfono: 010-88196118
          • Correo electrónico: SongYQ_VIP@163.com
        • Investigador principal:
          • Yuqin Song, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients must meet all of the following inclusion criteria to be enrolled:
  • Age range: 18 to 75 years old (inclusive), both male and female are acceptable
  • ECOG: 0-1；
  • One of the confirmed histologies below with CD20-positivity:

DLBCL, not otherwise specified (NOS), including de novo or histologically transformed from follicular lymphoma (FL)/Marginal Zone Lymphoma(MZL) "Double-hit" or "triple-hit" DLBCL , including de novo or histologically transformed from FL/MZL FL Grade 3B T-cell/histiocyte-rich large B-cell lymphoma

  • At least one measurable lesion meeting the criteria specified in the Lugano 2014 response assessment；
  • Acceptable organ function at screening；

Exclusion Criteria:

  • A history of severe allergy to monoclonal antibody therapy (or recombinant antibody-related fusion protein)；
  • Previously received CD20-CD3 bispecific antibody treatment；
  • Previous allogeneic hematopoietic stem cell transplantation；
  • Previous solid organ transplantation
  • History of autoimmune diseases
  • Patients with a history of macrophage activation syndrome (MAS)/ hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
  • Patients with a history of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
  • A known or suspected history of CNS lymphoma (including primary or secondary)
  • There is pleural effusion, peritoneal effusion or pericardial effusion that requires treatment (such as puncture or drainage)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JS203+Gemox
Producto combinado: JS203 in combination with gemcitabine and oxaliplatin
gemcitabine and oxaliplatin 8 cycles (Q3W) and JS203 (21 days/cycle) Cycle 1 QW,Cycle 2 and therafter Q3W for up to 1 year
Comparador activo: Rituximab+Gemox
Producto combinado: Rituximab in combination with gemcitabine and oxaliplatin
Rituximab and gemcitabine and oxaliplatin 8 cycles (Q3W)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 24 meses
Supervivencia general (SG) evaluada basada en los criterios de Lugano 2014
hasta aproximadamente 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objective response rate (ORR)
Periodo de tiempo: up to approximately 12 months
Objective response rate (ORR) based on 2014 Lugano criteria
up to approximately 12 months
complete response (CR)
Periodo de tiempo: up to approximately 12 months
The complete response rate (CR) evaluated based on 2014 Lugano criteria
up to approximately 12 months
Duration of response (DoR)
Periodo de tiempo: up to approximately 12 months
Duration of response (DoR) evaluated based on 2014 Lugano criteria
up to approximately 12 months
Duration of complete response (DoCR)
Periodo de tiempo: up to approximately 12 months
Duration of complete response (DoCR) evaluated based on 2014 Lugano criteria
up to approximately 12 months
Adverse events (AE)
Periodo de tiempo: up to approximately 15 months
Incidence and severity of all adverse events (AE) that occurred during the clinical trial
up to approximately 15 months
PK
Periodo de tiempo: up to approximately 15 months
The serum drug concentration of JS203
up to approximately 15 months
ADA
Periodo de tiempo: up to approximately 15 months
The incidence and titer of the anti-drug antibody (ADA) of JS203
up to approximately 15 months
NAb
Periodo de tiempo: up to approximately 15 months
The incidence of neutralizing antibodies (NAb) of JS203 (if applicable)
up to approximately 15 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

24 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JS203-003-III-DLBCL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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