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A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase III Clinical Study of JS203 Plus Chemotherapy Versus Rituximab Plus Chemotherapy in Patients With Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma

8 de setembro de 2026 atualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
This study will evaluate the efficacy and safety of glofitamab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin (JS203-GemOx) compared with rituximab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin (R-GemOx) in patients with R/R DLBCL.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Randomized Open-Label Multicenter Phase III Clinical Trial Comparing JS203 Combined With gemcitabine plus oxaliplatin (JS203-GemOx) Versus rituximab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin (R-GemOx) in Patients With Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

282

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuqin Song, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients must meet all of the following inclusion criteria to be enrolled:
  • Age range: 18 to 75 years old (inclusive), both male and female are acceptable
  • ECOG: 0-1；
  • One of the confirmed histologies below with CD20-positivity:

DLBCL, not otherwise specified (NOS), including de novo or histologically transformed from follicular lymphoma (FL)/Marginal Zone Lymphoma(MZL) "Double-hit" or "triple-hit" DLBCL , including de novo or histologically transformed from FL/MZL FL Grade 3B T-cell/histiocyte-rich large B-cell lymphoma

  • At least one measurable lesion meeting the criteria specified in the Lugano 2014 response assessment；
  • Acceptable organ function at screening；

Exclusion Criteria:

  • A history of severe allergy to monoclonal antibody therapy (or recombinant antibody-related fusion protein)；
  • Previously received CD20-CD3 bispecific antibody treatment；
  • Previous allogeneic hematopoietic stem cell transplantation；
  • Previous solid organ transplantation
  • History of autoimmune diseases
  • Patients with a history of macrophage activation syndrome (MAS)/ hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
  • Patients with a history of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
  • A known or suspected history of CNS lymphoma (including primary or secondary)
  • There is pleural effusion, peritoneal effusion or pericardial effusion that requires treatment (such as puncture or drainage)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JS203+Gemox
Produto combinado: JS203 in combination with gemcitabine and oxaliplatin
gemcitabine and oxaliplatin 8 cycles (Q3W) and JS203 (21 days/cycle) Cycle 1 QW,Cycle 2 and therafter Q3W for up to 1 year
Comparador Ativo: Rituximab+Gemox
Produto combinado: Rituximab in combination with gemcitabine and oxaliplatin
Rituximab and gemcitabine and oxaliplatin 8 cycles (Q3W)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: até aproximadamente 24 meses
Sobrevivência geral (OS) avaliada com base nos critérios de Lugano de 2014
até aproximadamente 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objective response rate (ORR)
Prazo: up to approximately 12 months
Objective response rate (ORR) based on 2014 Lugano criteria
up to approximately 12 months
complete response (CR)
Prazo: up to approximately 12 months
The complete response rate (CR) evaluated based on 2014 Lugano criteria
up to approximately 12 months
Duration of response (DoR)
Prazo: up to approximately 12 months
Duration of response (DoR) evaluated based on 2014 Lugano criteria
up to approximately 12 months
Duration of complete response (DoCR)
Prazo: up to approximately 12 months
Duration of complete response (DoCR) evaluated based on 2014 Lugano criteria
up to approximately 12 months
Adverse events (AE)
Prazo: up to approximately 15 months
Incidence and severity of all adverse events (AE) that occurred during the clinical trial
up to approximately 15 months
PK
Prazo: up to approximately 15 months
The serum drug concentration of JS203
up to approximately 15 months
ADA
Prazo: up to approximately 15 months
The incidence and titer of the anti-drug antibody (ADA) of JS203
up to approximately 15 months
NAb
Prazo: up to approximately 15 months
The incidence of neutralizing antibodies (NAb) of JS203 (if applicable)
up to approximately 15 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

24 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JS203-003-III-DLBCL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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