Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase III Clinical Study of JS203 Plus Chemotherapy Versus Rituximab Plus Chemotherapy in Patients With Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma

8 september 2026 uppdaterad av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
This study will evaluate the efficacy and safety of glofitamab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin (JS203-GemOx) compared with rituximab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin (R-GemOx) in patients with R/R DLBCL.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A Randomized Open-Label Multicenter Phase III Clinical Trial Comparing JS203 Combined With gemcitabine plus oxaliplatin (JS203-GemOx) Versus rituximab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin (R-GemOx) in Patients With Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

282

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yuqin Song, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients must meet all of the following inclusion criteria to be enrolled:
  • Age range: 18 to 75 years old (inclusive), both male and female are acceptable
  • ECOG: 0-1；
  • One of the confirmed histologies below with CD20-positivity:

DLBCL, not otherwise specified (NOS), including de novo or histologically transformed from follicular lymphoma (FL)/Marginal Zone Lymphoma(MZL) "Double-hit" or "triple-hit" DLBCL , including de novo or histologically transformed from FL/MZL FL Grade 3B T-cell/histiocyte-rich large B-cell lymphoma

  • At least one measurable lesion meeting the criteria specified in the Lugano 2014 response assessment；
  • Acceptable organ function at screening；

Exclusion Criteria:

  • A history of severe allergy to monoclonal antibody therapy (or recombinant antibody-related fusion protein)；
  • Previously received CD20-CD3 bispecific antibody treatment；
  • Previous allogeneic hematopoietic stem cell transplantation；
  • Previous solid organ transplantation
  • History of autoimmune diseases
  • Patients with a history of macrophage activation syndrome (MAS)/ hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
  • Patients with a history of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
  • A known or suspected history of CNS lymphoma (including primary or secondary)
  • There is pleural effusion, peritoneal effusion or pericardial effusion that requires treatment (such as puncture or drainage)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JS203+Gemox
Kombinationsprodukt: JS203 in combination with gemcitabine and oxaliplatin
gemcitabine and oxaliplatin 8 cycles (Q3W) and JS203 (21 days/cycle) Cycle 1 QW,Cycle 2 and therafter Q3W for up to 1 year
Aktiv komparator: Rituximab+Gemox
Kombinationsprodukt: Rituximab in combination with gemcitabine and oxaliplatin
Rituximab and gemcitabine and oxaliplatin 8 cycles (Q3W)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: upp till cirka 24 månader
Övergripande överlevnad (OS) utvärderas baserat på Lugano -kriterier 2014
upp till cirka 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective response rate (ORR)
Tidsram: up to approximately 12 months
Objective response rate (ORR) based on 2014 Lugano criteria
up to approximately 12 months
complete response (CR)
Tidsram: up to approximately 12 months
The complete response rate (CR) evaluated based on 2014 Lugano criteria
up to approximately 12 months
Duration of response (DoR)
Tidsram: up to approximately 12 months
Duration of response (DoR) evaluated based on 2014 Lugano criteria
up to approximately 12 months
Duration of complete response (DoCR)
Tidsram: up to approximately 12 months
Duration of complete response (DoCR) evaluated based on 2014 Lugano criteria
up to approximately 12 months
Adverse events (AE)
Tidsram: up to approximately 15 months
Incidence and severity of all adverse events (AE) that occurred during the clinical trial
up to approximately 15 months
PK
Tidsram: up to approximately 15 months
The serum drug concentration of JS203
up to approximately 15 months
ADA
Tidsram: up to approximately 15 months
The incidence and titer of the anti-drug antibody (ADA) of JS203
up to approximately 15 months
NAb
Tidsram: up to approximately 15 months
The incidence of neutralizing antibodies (NAb) of JS203 (if applicable)
up to approximately 15 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

24 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Första postat (Faktisk)

9 september 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JS203-003-III-DLBCL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera