Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase III Clinical Study of JS203 Plus Chemotherapy Versus Rituximab Plus Chemotherapy in Patients With Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma

8. september 2026 opdateret af: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
This study will evaluate the efficacy and safety of glofitamab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin (JS203-GemOx) compared with rituximab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin (R-GemOx) in patients with R/R DLBCL.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A Randomized Open-Label Multicenter Phase III Clinical Trial Comparing JS203 Combined With gemcitabine plus oxaliplatin (JS203-GemOx) Versus rituximab in combination with gemcitabine plus oxaliplatin (R-GemOx) in Patients With Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

282

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuqin Song, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients must meet all of the following inclusion criteria to be enrolled:
  • Age range: 18 to 75 years old (inclusive), both male and female are acceptable
  • ECOG: 0-1；
  • One of the confirmed histologies below with CD20-positivity:

DLBCL, not otherwise specified (NOS), including de novo or histologically transformed from follicular lymphoma (FL)/Marginal Zone Lymphoma(MZL) "Double-hit" or "triple-hit" DLBCL , including de novo or histologically transformed from FL/MZL FL Grade 3B T-cell/histiocyte-rich large B-cell lymphoma

  • At least one measurable lesion meeting the criteria specified in the Lugano 2014 response assessment；
  • Acceptable organ function at screening；

Exclusion Criteria:

  • A history of severe allergy to monoclonal antibody therapy (or recombinant antibody-related fusion protein)；
  • Previously received CD20-CD3 bispecific antibody treatment；
  • Previous allogeneic hematopoietic stem cell transplantation；
  • Previous solid organ transplantation
  • History of autoimmune diseases
  • Patients with a history of macrophage activation syndrome (MAS)/ hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
  • Patients with a history of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
  • A known or suspected history of CNS lymphoma (including primary or secondary)
  • There is pleural effusion, peritoneal effusion or pericardial effusion that requires treatment (such as puncture or drainage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JS203+Gemox
Kombinationsprodukt: JS203 in combination with gemcitabine and oxaliplatin
gemcitabine and oxaliplatin 8 cycles (Q3W) and JS203 (21 days/cycle) Cycle 1 QW,Cycle 2 and therafter Q3W for up to 1 year
Aktiv komparator: Rituximab+Gemox
Kombinationsprodukt: Rituximab in combination with gemcitabine and oxaliplatin
Rituximab and gemcitabine and oxaliplatin 8 cycles (Q3W)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til cirka 24 måneder
Overordnet overlevelse (OS) evalueret baseret på 2014 Lugano -kriterier
op til cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective response rate (ORR)
Tidsramme: up to approximately 12 months
Objective response rate (ORR) based on 2014 Lugano criteria
up to approximately 12 months
complete response (CR)
Tidsramme: up to approximately 12 months
The complete response rate (CR) evaluated based on 2014 Lugano criteria
up to approximately 12 months
Duration of response (DoR)
Tidsramme: up to approximately 12 months
Duration of response (DoR) evaluated based on 2014 Lugano criteria
up to approximately 12 months
Duration of complete response (DoCR)
Tidsramme: up to approximately 12 months
Duration of complete response (DoCR) evaluated based on 2014 Lugano criteria
up to approximately 12 months
Adverse events (AE)
Tidsramme: up to approximately 15 months
Incidence and severity of all adverse events (AE) that occurred during the clinical trial
up to approximately 15 months
PK
Tidsramme: up to approximately 15 months
The serum drug concentration of JS203
up to approximately 15 months
ADA
Tidsramme: up to approximately 15 months
The incidence and titer of the anti-drug antibody (ADA) of JS203
up to approximately 15 months
NAb
Tidsramme: up to approximately 15 months
The incidence of neutralizing antibodies (NAb) of JS203 (if applicable)
up to approximately 15 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

24. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2026

Først opslået (Faktiske)

9. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS203-003-III-DLBCL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner