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Prospective Two-Year Cohort Study of Surgical and Implant Predictors of Breast Implant Displacement and Rotation After Aesthetic Augmentation

2026년 9월 2일 업데이트: Research Inc
This prospective inception cohort will follow women for ten years after primary or revision aesthetic breast implantation. Pocket plane, incision route, implant texture, shape, volume, and operative pocket variables will be recorded. Standardized clinical and photographic assessments will identify displacement and rotation. The primary outcome is time to clinically significant implant malposition or rotation; direction, reoperation, patient-reported outcomes, and early postoperative predictors will also be analyzed.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Participants will be enrolled before aesthetic breast implantation. A standardized preoperative anatomic assessment and detailed operative record will establish implant and pocket characteristics. Postoperative month 1 will serve as the reference position after early swelling decreases, and assessments will be repeated through years. A locked landmark-based definition will distinguish clinically significant inferior, superior, medial, and lateral displacement and rotation. Time-to-event and mixed-effects models will evaluate implant, surgical, and patient predictors while accounting for bilateral implants.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Juan Velez, MD, Plastic surgeon
  • 전화번호: +57 3054511588
  • 이메일: info@velezlara.com

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Adult women undergoing primary or revision aesthetic breast implantation with complete operative and device documentation.

설명

Inclusion Criteria:

  • Female sex and age 18 years or older.
  • Primary or revision aesthetic breast implantation with a permanent implant.
  • Complete documentation of pocket plane, incision route, texture, shape, volume, laterality, and operative pocket measurements.
  • Standardized early postoperative baseline photography and clinical position assessment.
  • Ability to complete follow-up through 24 months.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Reconstructive implantation after mastectomy or major trauma.
  • Tissue expander.
  • Immediate major postoperative complication requiring implant removal before the position baseline can be established; these cases remain in safety reporting but not the position-risk cohort.
  • Missing operative or device variables.
  • Inability to obtain standardized photographs or position measurements.
  • Planned pregnancy during the first 12 months if the final protocol elects to exclude it.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Aesthetic Implant Position Cohort
Women are enrolled at implantation and followed prospectively. Implant characteristics and operative technique are exposures rather than assigned groups.
절차: Aesthetic Breast Implantation
Primary or revision aesthetic implantation is performed according to independent clinical care. The study records incision route, pocket plane, pocket dimensions, implant texture, shape, volume, fixation or internal support, mastopexy, and postoperative support. Linked arm/group(s): Aesthetic Implant Position Cohort.
진단 검사: Standardized Implant Position Assessment
Bilateral photographs, surface landmark measurements, clinical examination, and ultrasound when indicated will assess implant center, inframammary fold relationship, medial/lateral displacement, vertical position, and orientation. Rotation assessment is prespecified for shaped implants. Linked arm/group(s): Aesthetic Implant Position Cohort.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to Clinically Significant Implant Displacement or Rotation
기간: 10 years
Time from implantation to the first confirmed inferior, superior, medial, or lateral malposition or clinically significant rotation that is visible, symptomatic, requires treatment, or meets the locked landmark-based threshold. Rotation is evaluated only for shaped implants unless a validated orientation marker is available.
10 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence by Direction and Type of Malposition
기간: 10 years
Proportion of implants with inferior, superior, medial, lateral, or rotational malposition, reported separately and per 100 implant-years.
10 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Research Inc

수사관

  • 수석 연구원: juan velez, MD, plastic surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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