Prospective Two-Year Cohort Study of Surgical and Implant Predictors of Breast Implant Displacement and Rotation After Aesthetic Augmentation
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Research Inc
This prospective inception cohort will follow women for ten years after primary or revision aesthetic breast implantation.
Pocket plane, incision route, implant texture, shape, volume, and operative pocket variables will be recorded.
Standardized clinical and photographic assessments will identify displacement and rotation.
The primary outcome is time to clinically significant implant malposition or rotation; direction, reoperation, patient-reported outcomes, and early postoperative predictors will also be analyzed.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participants will be enrolled before aesthetic breast implantation.
A standardized preoperative anatomic assessment and detailed operative record will establish implant and pocket characteristics.
Postoperative month 1 will serve as the reference position after early swelling decreases, and assessments will be repeated through years.
A locked landmark-based definition will distinguish clinically significant inferior, superior, medial, and lateral displacement and rotation.
Time-to-event and mixed-effects models will evaluate implant, surgical, and patient predictors while accounting for bilateral implants.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Velez, MD, Plastic surgeon
- Número de teléfono: +57 3054511588
- Correo electrónico: info@velezlara.com
Ubicaciones de estudio
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Medellín, Colombia
- Reclutamiento
- IQ interquirofanos
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Contacto:
- juan Velez, MD, Plastic surgeon
- Número de teléfono: +57 321 8119802
- Correo electrónico: direccion.medica@iqinterquirofanos.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adult women undergoing primary or revision aesthetic breast implantation with complete operative and device documentation.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female sex and age 18 years or older.
- Primary or revision aesthetic breast implantation with a permanent implant.
- Complete documentation of pocket plane, incision route, texture, shape, volume, laterality, and operative pocket measurements.
- Standardized early postoperative baseline photography and clinical position assessment.
- Ability to complete follow-up through 24 months.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Reconstructive implantation after mastectomy or major trauma.
- Tissue expander.
- Immediate major postoperative complication requiring implant removal before the position baseline can be established; these cases remain in safety reporting but not the position-risk cohort.
- Missing operative or device variables.
- Inability to obtain standardized photographs or position measurements.
- Planned pregnancy during the first 12 months if the final protocol elects to exclude it.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Aesthetic Implant Position Cohort
Women are enrolled at implantation and followed prospectively.
Implant characteristics and operative technique are exposures rather than assigned groups.
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Primary or revision aesthetic implantation is performed according to independent clinical care.
The study records incision route, pocket plane, pocket dimensions, implant texture, shape, volume, fixation or internal support, mastopexy, and postoperative support.
Linked arm/group(s): Aesthetic Implant Position Cohort.
Bilateral photographs, surface landmark measurements, clinical examination, and ultrasound when indicated will assess implant center, inframammary fold relationship, medial/lateral displacement, vertical position, and orientation.
Rotation assessment is prespecified for shaped implants.
Linked arm/group(s): Aesthetic Implant Position Cohort.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time to Clinically Significant Implant Displacement or Rotation
Periodo de tiempo: 10 years
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Time from implantation to the first confirmed inferior, superior, medial, or lateral malposition or clinically significant rotation that is visible, symptomatic, requires treatment, or meets the locked landmark-based threshold.
Rotation is evaluated only for shaped implants unless a validated orientation marker is available.
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10 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence by Direction and Type of Malposition
Periodo de tiempo: 10 years
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Proportion of implants with inferior, superior, medial, lateral, or rotational malposition, reported separately and per 100 implant-years.
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10 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: juan velez, MD, plastic surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kretsis V, Loizou CE, Kretsis K. Evaluation of a Technique to Minimize Complications in Breast Augmentation Surgery with Anatomical Implants: A Single Surgeon's, 10-Year Experience. Aesthetic Plast Surg. 2026 Jan;50(2):657-666. doi: 10.1007/s00266-025-05094-2. Epub 2025 Aug 11.
- Elmorsi R, Babu A, Shay PL, Barrera JE, Olenczak JBE, Clemens MW, Largo RD, Mericli AF. The Tipping Point: Predictors of Implant Flipping in Staged Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2026 Feb 6. doi: 10.1097/PRS.0000000000012882. Online ahead of print.
- Kuruoglu D, Harless CA, Tran NV, Yan M, Martinez-Jorge J, Nguyen MT. Implant Malposition in Prepectoral Breast Reconstruction: Experience with Natrelle(R) Cohesive Implants over 6.5 Years. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Aug;75(8):2561-2568. doi: 10.1016/j.bjps.2022.02.072. Epub 2022 Mar 6.
- Khanna J, Incze T. Breast Implant Malposition: Prevention, Assessment, and Treatment. Clin Plast Surg. 2026 Apr;53(2):307-319. doi: 10.1016/j.cps.2025.11.012. Epub 2025 Dec 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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