Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospective Two-Year Cohort Study of Surgical and Implant Predictors of Breast Implant Displacement and Rotation After Aesthetic Augmentation

2 september 2026 uppdaterad av: Research Inc
This prospective inception cohort will follow women for ten years after primary or revision aesthetic breast implantation. Pocket plane, incision route, implant texture, shape, volume, and operative pocket variables will be recorded. Standardized clinical and photographic assessments will identify displacement and rotation. The primary outcome is time to clinically significant implant malposition or rotation; direction, reoperation, patient-reported outcomes, and early postoperative predictors will also be analyzed.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Participants will be enrolled before aesthetic breast implantation. A standardized preoperative anatomic assessment and detailed operative record will establish implant and pocket characteristics. Postoperative month 1 will serve as the reference position after early swelling decreases, and assessments will be repeated through years. A locked landmark-based definition will distinguish clinically significant inferior, superior, medial, and lateral displacement and rotation. Time-to-event and mixed-effects models will evaluate implant, surgical, and patient predictors while accounting for bilateral implants.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Juan Velez, MD, Plastic surgeon
  • Telefonnummer: +57 3054511588
  • E-post: info@velezlara.com

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Adult women undergoing primary or revision aesthetic breast implantation with complete operative and device documentation.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Female sex and age 18 years or older.
  • Primary or revision aesthetic breast implantation with a permanent implant.
  • Complete documentation of pocket plane, incision route, texture, shape, volume, laterality, and operative pocket measurements.
  • Standardized early postoperative baseline photography and clinical position assessment.
  • Ability to complete follow-up through 24 months.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Reconstructive implantation after mastectomy or major trauma.
  • Tissue expander.
  • Immediate major postoperative complication requiring implant removal before the position baseline can be established; these cases remain in safety reporting but not the position-risk cohort.
  • Missing operative or device variables.
  • Inability to obtain standardized photographs or position measurements.
  • Planned pregnancy during the first 12 months if the final protocol elects to exclude it.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Aesthetic Implant Position Cohort
Women are enrolled at implantation and followed prospectively. Implant characteristics and operative technique are exposures rather than assigned groups.
Procedur: Aesthetic Breast Implantation
Primary or revision aesthetic implantation is performed according to independent clinical care. The study records incision route, pocket plane, pocket dimensions, implant texture, shape, volume, fixation or internal support, mastopexy, and postoperative support. Linked arm/group(s): Aesthetic Implant Position Cohort.
Diagnostiskt test: Standardized Implant Position Assessment
Bilateral photographs, surface landmark measurements, clinical examination, and ultrasound when indicated will assess implant center, inframammary fold relationship, medial/lateral displacement, vertical position, and orientation. Rotation assessment is prespecified for shaped implants. Linked arm/group(s): Aesthetic Implant Position Cohort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to Clinically Significant Implant Displacement or Rotation
Tidsram: 10 years
Time from implantation to the first confirmed inferior, superior, medial, or lateral malposition or clinically significant rotation that is visible, symptomatic, requires treatment, or meets the locked landmark-based threshold. Rotation is evaluated only for shaped implants unless a validated orientation marker is available.
10 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence by Direction and Type of Malposition
Tidsram: 10 years
Proportion of implants with inferior, superior, medial, lateral, or rotational malposition, reported separately and per 100 implant-years.
10 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Research Inc

Utredare

  • Huvudutredare: juan velez, MD, plastic surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Första postat (Faktisk)

9 september 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera