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Prospective Two-Year Cohort Study of Surgical and Implant Predictors of Breast Implant Displacement and Rotation After Aesthetic Augmentation

2 septembre 2026 mis à jour par: Research Inc
This prospective inception cohort will follow women for ten years after primary or revision aesthetic breast implantation. Pocket plane, incision route, implant texture, shape, volume, and operative pocket variables will be recorded. Standardized clinical and photographic assessments will identify displacement and rotation. The primary outcome is time to clinically significant implant malposition or rotation; direction, reoperation, patient-reported outcomes, and early postoperative predictors will also be analyzed.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Participants will be enrolled before aesthetic breast implantation. A standardized preoperative anatomic assessment and detailed operative record will establish implant and pocket characteristics. Postoperative month 1 will serve as the reference position after early swelling decreases, and assessments will be repeated through years. A locked landmark-based definition will distinguish clinically significant inferior, superior, medial, and lateral displacement and rotation. Time-to-event and mixed-effects models will evaluate implant, surgical, and patient predictors while accounting for bilateral implants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Juan Velez, MD, Plastic surgeon
  • Numéro de téléphone: +57 3054511588
  • E-mail: info@velezlara.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adult women undergoing primary or revision aesthetic breast implantation with complete operative and device documentation.

La description

Inclusion Criteria:

  • Female sex and age 18 years or older.
  • Primary or revision aesthetic breast implantation with a permanent implant.
  • Complete documentation of pocket plane, incision route, texture, shape, volume, laterality, and operative pocket measurements.
  • Standardized early postoperative baseline photography and clinical position assessment.
  • Ability to complete follow-up through 24 months.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Reconstructive implantation after mastectomy or major trauma.
  • Tissue expander.
  • Immediate major postoperative complication requiring implant removal before the position baseline can be established; these cases remain in safety reporting but not the position-risk cohort.
  • Missing operative or device variables.
  • Inability to obtain standardized photographs or position measurements.
  • Planned pregnancy during the first 12 months if the final protocol elects to exclude it.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Aesthetic Implant Position Cohort
Women are enrolled at implantation and followed prospectively. Implant characteristics and operative technique are exposures rather than assigned groups.
Procédure: Aesthetic Breast Implantation
Primary or revision aesthetic implantation is performed according to independent clinical care. The study records incision route, pocket plane, pocket dimensions, implant texture, shape, volume, fixation or internal support, mastopexy, and postoperative support. Linked arm/group(s): Aesthetic Implant Position Cohort.
Test diagnostique: Standardized Implant Position Assessment
Bilateral photographs, surface landmark measurements, clinical examination, and ultrasound when indicated will assess implant center, inframammary fold relationship, medial/lateral displacement, vertical position, and orientation. Rotation assessment is prespecified for shaped implants. Linked arm/group(s): Aesthetic Implant Position Cohort.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to Clinically Significant Implant Displacement or Rotation
Délai: 10 years
Time from implantation to the first confirmed inferior, superior, medial, or lateral malposition or clinically significant rotation that is visible, symptomatic, requires treatment, or meets the locked landmark-based threshold. Rotation is evaluated only for shaped implants unless a validated orientation marker is available.
10 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence by Direction and Type of Malposition
Délai: 10 years
Proportion of implants with inferior, superior, medial, lateral, or rotational malposition, reported separately and per 100 implant-years.
10 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Research Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: juan velez, MD, plastic surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Première publication (Réel)

9 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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