Prospective Two-Year Cohort Study of Surgical and Implant Predictors of Breast Implant Displacement and Rotation After Aesthetic Augmentation
2. září 2026 aktualizováno: Research Inc
This prospective inception cohort will follow women for ten years after primary or revision aesthetic breast implantation.
Pocket plane, incision route, implant texture, shape, volume, and operative pocket variables will be recorded.
Standardized clinical and photographic assessments will identify displacement and rotation.
The primary outcome is time to clinically significant implant malposition or rotation; direction, reoperation, patient-reported outcomes, and early postoperative predictors will also be analyzed.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Participants will be enrolled before aesthetic breast implantation.
A standardized preoperative anatomic assessment and detailed operative record will establish implant and pocket characteristics.
Postoperative month 1 will serve as the reference position after early swelling decreases, and assessments will be repeated through years.
A locked landmark-based definition will distinguish clinically significant inferior, superior, medial, and lateral displacement and rotation.
Time-to-event and mixed-effects models will evaluate implant, surgical, and patient predictors while accounting for bilateral implants.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Juan Velez, MD, Plastic surgeon
- Telefonní číslo: +57 3054511588
- E-mail: info@velezlara.com
Studijní místa
-
-
-
Medellín, Kolumbie
- Nábor
- IQ interquirofanos
-
Kontakt:
- juan Velez, MD, Plastic surgeon
- Telefonní číslo: +57 321 8119802
- E-mail: direccion.medica@iqinterquirofanos.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Adult women undergoing primary or revision aesthetic breast implantation with complete operative and device documentation.
Popis
Inclusion Criteria:
- Female sex and age 18 years or older.
- Primary or revision aesthetic breast implantation with a permanent implant.
- Complete documentation of pocket plane, incision route, texture, shape, volume, laterality, and operative pocket measurements.
- Standardized early postoperative baseline photography and clinical position assessment.
- Ability to complete follow-up through 24 months.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Reconstructive implantation after mastectomy or major trauma.
- Tissue expander.
- Immediate major postoperative complication requiring implant removal before the position baseline can be established; these cases remain in safety reporting but not the position-risk cohort.
- Missing operative or device variables.
- Inability to obtain standardized photographs or position measurements.
- Planned pregnancy during the first 12 months if the final protocol elects to exclude it.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aesthetic Implant Position Cohort
Women are enrolled at implantation and followed prospectively.
Implant characteristics and operative technique are exposures rather than assigned groups.
|
Primary or revision aesthetic implantation is performed according to independent clinical care.
The study records incision route, pocket plane, pocket dimensions, implant texture, shape, volume, fixation or internal support, mastopexy, and postoperative support.
Linked arm/group(s): Aesthetic Implant Position Cohort.
Bilateral photographs, surface landmark measurements, clinical examination, and ultrasound when indicated will assess implant center, inframammary fold relationship, medial/lateral displacement, vertical position, and orientation.
Rotation assessment is prespecified for shaped implants.
Linked arm/group(s): Aesthetic Implant Position Cohort.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to Clinically Significant Implant Displacement or Rotation
Časové okno: 10 years
|
Time from implantation to the first confirmed inferior, superior, medial, or lateral malposition or clinically significant rotation that is visible, symptomatic, requires treatment, or meets the locked landmark-based threshold.
Rotation is evaluated only for shaped implants unless a validated orientation marker is available.
|
10 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence by Direction and Type of Malposition
Časové okno: 10 years
|
Proportion of implants with inferior, superior, medial, lateral, or rotational malposition, reported separately and per 100 implant-years.
|
10 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: juan velez, MD, plastic surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kretsis V, Loizou CE, Kretsis K. Evaluation of a Technique to Minimize Complications in Breast Augmentation Surgery with Anatomical Implants: A Single Surgeon's, 10-Year Experience. Aesthetic Plast Surg. 2026 Jan;50(2):657-666. doi: 10.1007/s00266-025-05094-2. Epub 2025 Aug 11.
- Elmorsi R, Babu A, Shay PL, Barrera JE, Olenczak JBE, Clemens MW, Largo RD, Mericli AF. The Tipping Point: Predictors of Implant Flipping in Staged Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2026 Feb 6. doi: 10.1097/PRS.0000000000012882. Online ahead of print.
- Kuruoglu D, Harless CA, Tran NV, Yan M, Martinez-Jorge J, Nguyen MT. Implant Malposition in Prepectoral Breast Reconstruction: Experience with Natrelle(R) Cohesive Implants over 6.5 Years. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Aug;75(8):2561-2568. doi: 10.1016/j.bjps.2022.02.072. Epub 2022 Mar 6.
- Khanna J, Incze T. Breast Implant Malposition: Prevention, Assessment, and Treatment. Clin Plast Surg. 2026 Apr;53(2):307-319. doi: 10.1016/j.cps.2025.11.012. Epub 2025 Dec 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .