Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospective Two-Year Cohort Study of Surgical and Implant Predictors of Breast Implant Displacement and Rotation After Aesthetic Augmentation

2 september 2026 bijgewerkt door: Research Inc
This prospective inception cohort will follow women for ten years after primary or revision aesthetic breast implantation. Pocket plane, incision route, implant texture, shape, volume, and operative pocket variables will be recorded. Standardized clinical and photographic assessments will identify displacement and rotation. The primary outcome is time to clinically significant implant malposition or rotation; direction, reoperation, patient-reported outcomes, and early postoperative predictors will also be analyzed.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Participants will be enrolled before aesthetic breast implantation. A standardized preoperative anatomic assessment and detailed operative record will establish implant and pocket characteristics. Postoperative month 1 will serve as the reference position after early swelling decreases, and assessments will be repeated through years. A locked landmark-based definition will distinguish clinically significant inferior, superior, medial, and lateral displacement and rotation. Time-to-event and mixed-effects models will evaluate implant, surgical, and patient predictors while accounting for bilateral implants.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Juan Velez, MD, Plastic surgeon
  • Telefoonnummer: +57 3054511588
  • E-mail: info@velezlara.com

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adult women undergoing primary or revision aesthetic breast implantation with complete operative and device documentation.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Female sex and age 18 years or older.
  • Primary or revision aesthetic breast implantation with a permanent implant.
  • Complete documentation of pocket plane, incision route, texture, shape, volume, laterality, and operative pocket measurements.
  • Standardized early postoperative baseline photography and clinical position assessment.
  • Ability to complete follow-up through 24 months.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Reconstructive implantation after mastectomy or major trauma.
  • Tissue expander.
  • Immediate major postoperative complication requiring implant removal before the position baseline can be established; these cases remain in safety reporting but not the position-risk cohort.
  • Missing operative or device variables.
  • Inability to obtain standardized photographs or position measurements.
  • Planned pregnancy during the first 12 months if the final protocol elects to exclude it.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aesthetic Implant Position Cohort
Women are enrolled at implantation and followed prospectively. Implant characteristics and operative technique are exposures rather than assigned groups.
Procedure: Aesthetic Breast Implantation
Primary or revision aesthetic implantation is performed according to independent clinical care. The study records incision route, pocket plane, pocket dimensions, implant texture, shape, volume, fixation or internal support, mastopexy, and postoperative support. Linked arm/group(s): Aesthetic Implant Position Cohort.
Diagnostische toets: Standardized Implant Position Assessment
Bilateral photographs, surface landmark measurements, clinical examination, and ultrasound when indicated will assess implant center, inframammary fold relationship, medial/lateral displacement, vertical position, and orientation. Rotation assessment is prespecified for shaped implants. Linked arm/group(s): Aesthetic Implant Position Cohort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to Clinically Significant Implant Displacement or Rotation
Tijdsspanne: 10 years
Time from implantation to the first confirmed inferior, superior, medial, or lateral malposition or clinically significant rotation that is visible, symptomatic, requires treatment, or meets the locked landmark-based threshold. Rotation is evaluated only for shaped implants unless a validated orientation marker is available.
10 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence by Direction and Type of Malposition
Tijdsspanne: 10 years
Proportion of implants with inferior, superior, medial, lateral, or rotational malposition, reported separately and per 100 implant-years.
10 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Research Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: juan velez, MD, plastic surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren