Prospective Controlled Cohort Study of the Incidence, Trajectory, and Clinical Correlates of Persistent Systemic Symptoms in Women With and Without Silicone Breast Implants
2026년 9월 3일 업데이트: Research Inc
This prospective controlled cohort will enroll women before primary aesthetic breast surgery.
Women receiving silicone implants will be compared with women undergoing nonimplant mastopexy or reduction.
Standardized systemic symptom, psychosocial, quality-of-life, and local breast assessments will be collected before surgery and through five years.
The primary outcome is the incidence of a prespecified, adjudicated persistent new-onset multisystem symptom phenotype.
Revision, explantation, local implant complications, and symptom changes after implant removal will also be evaluated.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
The study addresses limitations of revision-only registry analyses by measuring symptoms before any implant exposure, including a contemporaneous nonimplant surgical control group, and applying a prespecified research phenotype rather than relying only on surgeon judgment or participant-requested BII labeling.
Both cohorts will complete the same validated symptom and psychosocial battery at baseline, during early recovery, and annually through five years.
Persistent cases will undergo multidisciplinary adjudication and clinically appropriate evaluation for alternative diagnoses.
Implant complications, revision indications, and device characteristics will be recorded.
A nested subcohort will measure symptom trajectories before and after explantation or exchange.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juan Velez, MD, Plastic surgeon
- 전화번호: +57 301 6918526
- 이메일: info@velezlara.com
연구 장소
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Medellín, 콜롬비아
- 모병
- IQ interquirofanos
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연락하다:
- juan Velez, MD, Plastic surgeon
- 전화번호: +57 321 8119802
- 이메일: direccion.medica@iqinterquirofanos.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Adult women planning primary aesthetic breast surgery, enrolled before receiving silicone implants or before a nonimplant breast procedure such as mastopexy or reduction.
설명
Inclusion Criteria:
- Female sex and age 18 years or older.
- Planning primary aesthetic breast augmentation with silicone implants or planning nonimplant aesthetic breast surgery such as mastopexy or reduction.
- No prior permanent breast implant.
- Completion of the full baseline systemic-symptom and psychosocial assessment before surgery.
- Ability to participate in annual follow-up for five years.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Breast reconstruction after cancer, prophylactic mastectomy, congenital deformity, or major trauma.
- Known active autoimmune, inflammatory, neurologic, endocrine, infectious, or malignant condition expected to cause major systemic symptom change, unless the final protocol intentionally includes and stratifies these conditions.
- Current pregnancy or breastfeeding.
- Prior permanent breast implant or tissue expander.
- Inability to complete validated questionnaires in the authorized language.
- Planned simultaneous major surgery expected to dominate systemic recovery beyond the prespecified postoperative window.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Silicone Breast Implant Cohort
Women who independently choose primary aesthetic augmentation with silicone implants after standard counseling.
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Implant characteristics include manufacturer/lot when available, texture, shape, volume, pocket plane, incision route, and laterality.
Exposure is chosen as clinical care before enrollment and is not assigned by the study.
Linked arm/group(s): Silicone Breast Implant Cohort.
A locked battery will include validated measures of fatigue, pain interference, cognitive function, physical function, anxiety, depression, global health, and breast/body satisfaction.
Proposed instruments include PROMIS short forms and BREAST-Q scales, subject to final licensing and language validation.
Linked arm/group(s): Silicone Breast Implant Cohort, Nonimplant Breast Surgery Control Cohort.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of an Adjudicated Persistent New-Onset Multisystem Symptom Phenotype
기간: 10 years
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Proportion of participants who develop new or clinically meaningful worsening in at least two prespecified systemic symptom domains, persisting for at least 6 months, beginning after the initial 3-month postoperative recovery window, and not better explained by an alternative diagnosis after blinded adjudication.
The final domain list and thresholds will be locked before enrollment.
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10 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of Revision or Explantation Attributed to Systemic Symptoms
기간: 10 years
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Proportion undergoing implant exchange or explantation for participant-reported systemic symptoms or clinician-recorded BII/ASIA indication, reported separately from local complications and elective aesthetic reasons.
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10 years
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Change in Systemic Symptom Burden After Explantation or Exchange
기간: 10 years
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Within-person change in the prespecified symptom and PROM scores from the pre-revision assessment to 3, 6, and 12 months after explantation or exchange.
|
10 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: juan velez, MD, plastic surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ribeiro PDC, Sato EI. Autoimmune/autoinflammatory syndrome induced by adjuvants: a focus on silicone. Clin Rheumatol. 2022 Nov;41(11):3275-3283. doi: 10.1007/s10067-022-06274-0. Epub 2022 Jul 7.
- Ferreira S, Barros AS, Marques M. Breast Implant Illness: Symptoms, Outcomes with Explantation and Potential Etiologies-A Systematic Review and Meta-analysis. Aesthetic Plast Surg. 2025 Dec;49(23):6600-6620. doi: 10.1007/s00266-025-05142-x. Epub 2025 Aug 11.
- Spit KA, Scharff M, de Blok CJ, Niessen FB, Bachour Y, Nanayakkara PW. Patient-reported systemic symptoms in women with silicone breast implants: a descriptive cohort study. BMJ Open. 2022 Jun 9;12(6):e057159. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057159.
- Tervaert JWC, Shoenfeld Y, Cruciani C, Scarpa C, Bassetto F. Breast implant illness: Is it causally related to breast implants? Autoimmun Rev. 2024 Jan;23(1):103448. doi: 10.1016/j.autrev.2023.103448. Epub 2023 Sep 13.
- Shivarov V, Yordanov A, Ivanova M, Tsoneva E. Breast Implant Illness and Autoimmune/Inflammatory Syndrome Induced by Adjuvants: Mechanistic Rationale and a Practical Multidisciplinary Diagnostic Algorithm. J Clin Med. 2026 Jul 21;15(14):5721. doi: 10.3390/jcm15145721.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
no contempled in the patient informed concent
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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