Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospective Controlled Cohort Study of the Incidence, Trajectory, and Clinical Correlates of Persistent Systemic Symptoms in Women With and Without Silicone Breast Implants

3 września 2026 zaktualizowane przez: Research Inc
This prospective controlled cohort will enroll women before primary aesthetic breast surgery. Women receiving silicone implants will be compared with women undergoing nonimplant mastopexy or reduction. Standardized systemic symptom, psychosocial, quality-of-life, and local breast assessments will be collected before surgery and through five years. The primary outcome is the incidence of a prespecified, adjudicated persistent new-onset multisystem symptom phenotype. Revision, explantation, local implant complications, and symptom changes after implant removal will also be evaluated.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study addresses limitations of revision-only registry analyses by measuring symptoms before any implant exposure, including a contemporaneous nonimplant surgical control group, and applying a prespecified research phenotype rather than relying only on surgeon judgment or participant-requested BII labeling. Both cohorts will complete the same validated symptom and psychosocial battery at baseline, during early recovery, and annually through five years. Persistent cases will undergo multidisciplinary adjudication and clinically appropriate evaluation for alternative diagnoses. Implant complications, revision indications, and device characteristics will be recorded. A nested subcohort will measure symptom trajectories before and after explantation or exchange.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Juan Velez, MD, Plastic surgeon
  • Numer telefonu: +57 301 6918526
  • E-mail: info@velezlara.com

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult women planning primary aesthetic breast surgery, enrolled before receiving silicone implants or before a nonimplant breast procedure such as mastopexy or reduction.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Female sex and age 18 years or older.
  • Planning primary aesthetic breast augmentation with silicone implants or planning nonimplant aesthetic breast surgery such as mastopexy or reduction.
  • No prior permanent breast implant.
  • Completion of the full baseline systemic-symptom and psychosocial assessment before surgery.
  • Ability to participate in annual follow-up for five years.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Breast reconstruction after cancer, prophylactic mastectomy, congenital deformity, or major trauma.
  • Known active autoimmune, inflammatory, neurologic, endocrine, infectious, or malignant condition expected to cause major systemic symptom change, unless the final protocol intentionally includes and stratifies these conditions.
  • Current pregnancy or breastfeeding.
  • Prior permanent breast implant or tissue expander.
  • Inability to complete validated questionnaires in the authorized language.
  • Planned simultaneous major surgery expected to dominate systemic recovery beyond the prespecified postoperative window.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Silicone Breast Implant Cohort
Women who independently choose primary aesthetic augmentation with silicone implants after standard counseling.
Urządzenie: Silicone Breast Implant Exposure
Implant characteristics include manufacturer/lot when available, texture, shape, volume, pocket plane, incision route, and laterality. Exposure is chosen as clinical care before enrollment and is not assigned by the study. Linked arm/group(s): Silicone Breast Implant Cohort.
Inny: Standardized Systemic Symptom and Psychosocial Assessment
A locked battery will include validated measures of fatigue, pain interference, cognitive function, physical function, anxiety, depression, global health, and breast/body satisfaction. Proposed instruments include PROMIS short forms and BREAST-Q scales, subject to final licensing and language validation. Linked arm/group(s): Silicone Breast Implant Cohort, Nonimplant Breast Surgery Control Cohort.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of an Adjudicated Persistent New-Onset Multisystem Symptom Phenotype
Ramy czasowe: 10 years
Proportion of participants who develop new or clinically meaningful worsening in at least two prespecified systemic symptom domains, persisting for at least 6 months, beginning after the initial 3-month postoperative recovery window, and not better explained by an alternative diagnosis after blinded adjudication. The final domain list and thresholds will be locked before enrollment.
10 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Revision or Explantation Attributed to Systemic Symptoms
Ramy czasowe: 10 years
Proportion undergoing implant exchange or explantation for participant-reported systemic symptoms or clinician-recorded BII/ASIA indication, reported separately from local complications and elective aesthetic reasons.
10 years
Change in Systemic Symptom Burden After Explantation or Exchange
Ramy czasowe: 10 years
Within-person change in the prespecified symptom and PROM scores from the pre-revision assessment to 3, 6, and 12 months after explantation or exchange.
10 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: juan velez, MD, plastic surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

no contempled in the patient informed concent

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj