Prospective Controlled Cohort Study of the Incidence, Trajectory, and Clinical Correlates of Persistent Systemic Symptoms in Women With and Without Silicone Breast Implants
3. září 2026 aktualizováno: Research Inc
This prospective controlled cohort will enroll women before primary aesthetic breast surgery.
Women receiving silicone implants will be compared with women undergoing nonimplant mastopexy or reduction.
Standardized systemic symptom, psychosocial, quality-of-life, and local breast assessments will be collected before surgery and through five years.
The primary outcome is the incidence of a prespecified, adjudicated persistent new-onset multisystem symptom phenotype.
Revision, explantation, local implant complications, and symptom changes after implant removal will also be evaluated.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
The study addresses limitations of revision-only registry analyses by measuring symptoms before any implant exposure, including a contemporaneous nonimplant surgical control group, and applying a prespecified research phenotype rather than relying only on surgeon judgment or participant-requested BII labeling.
Both cohorts will complete the same validated symptom and psychosocial battery at baseline, during early recovery, and annually through five years.
Persistent cases will undergo multidisciplinary adjudication and clinically appropriate evaluation for alternative diagnoses.
Implant complications, revision indications, and device characteristics will be recorded.
A nested subcohort will measure symptom trajectories before and after explantation or exchange.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Juan Velez, MD, Plastic surgeon
- Telefonní číslo: +57 301 6918526
- E-mail: info@velezlara.com
Studijní místa
-
-
-
Medellín, Kolumbie
- Nábor
- IQ interquirofanos
-
Kontakt:
- juan Velez, MD, Plastic surgeon
- Telefonní číslo: +57 321 8119802
- E-mail: direccion.medica@iqinterquirofanos.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Adult women planning primary aesthetic breast surgery, enrolled before receiving silicone implants or before a nonimplant breast procedure such as mastopexy or reduction.
Popis
Inclusion Criteria:
- Female sex and age 18 years or older.
- Planning primary aesthetic breast augmentation with silicone implants or planning nonimplant aesthetic breast surgery such as mastopexy or reduction.
- No prior permanent breast implant.
- Completion of the full baseline systemic-symptom and psychosocial assessment before surgery.
- Ability to participate in annual follow-up for five years.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Breast reconstruction after cancer, prophylactic mastectomy, congenital deformity, or major trauma.
- Known active autoimmune, inflammatory, neurologic, endocrine, infectious, or malignant condition expected to cause major systemic symptom change, unless the final protocol intentionally includes and stratifies these conditions.
- Current pregnancy or breastfeeding.
- Prior permanent breast implant or tissue expander.
- Inability to complete validated questionnaires in the authorized language.
- Planned simultaneous major surgery expected to dominate systemic recovery beyond the prespecified postoperative window.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Silicone Breast Implant Cohort
Women who independently choose primary aesthetic augmentation with silicone implants after standard counseling.
|
Implant characteristics include manufacturer/lot when available, texture, shape, volume, pocket plane, incision route, and laterality.
Exposure is chosen as clinical care before enrollment and is not assigned by the study.
Linked arm/group(s): Silicone Breast Implant Cohort.
A locked battery will include validated measures of fatigue, pain interference, cognitive function, physical function, anxiety, depression, global health, and breast/body satisfaction.
Proposed instruments include PROMIS short forms and BREAST-Q scales, subject to final licensing and language validation.
Linked arm/group(s): Silicone Breast Implant Cohort, Nonimplant Breast Surgery Control Cohort.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of an Adjudicated Persistent New-Onset Multisystem Symptom Phenotype
Časové okno: 10 years
|
Proportion of participants who develop new or clinically meaningful worsening in at least two prespecified systemic symptom domains, persisting for at least 6 months, beginning after the initial 3-month postoperative recovery window, and not better explained by an alternative diagnosis after blinded adjudication.
The final domain list and thresholds will be locked before enrollment.
|
10 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of Revision or Explantation Attributed to Systemic Symptoms
Časové okno: 10 years
|
Proportion undergoing implant exchange or explantation for participant-reported systemic symptoms or clinician-recorded BII/ASIA indication, reported separately from local complications and elective aesthetic reasons.
|
10 years
|
|
Change in Systemic Symptom Burden After Explantation or Exchange
Časové okno: 10 years
|
Within-person change in the prespecified symptom and PROM scores from the pre-revision assessment to 3, 6, and 12 months after explantation or exchange.
|
10 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: juan velez, MD, plastic surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ribeiro PDC, Sato EI. Autoimmune/autoinflammatory syndrome induced by adjuvants: a focus on silicone. Clin Rheumatol. 2022 Nov;41(11):3275-3283. doi: 10.1007/s10067-022-06274-0. Epub 2022 Jul 7.
- Ferreira S, Barros AS, Marques M. Breast Implant Illness: Symptoms, Outcomes with Explantation and Potential Etiologies-A Systematic Review and Meta-analysis. Aesthetic Plast Surg. 2025 Dec;49(23):6600-6620. doi: 10.1007/s00266-025-05142-x. Epub 2025 Aug 11.
- Spit KA, Scharff M, de Blok CJ, Niessen FB, Bachour Y, Nanayakkara PW. Patient-reported systemic symptoms in women with silicone breast implants: a descriptive cohort study. BMJ Open. 2022 Jun 9;12(6):e057159. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057159.
- Tervaert JWC, Shoenfeld Y, Cruciani C, Scarpa C, Bassetto F. Breast implant illness: Is it causally related to breast implants? Autoimmun Rev. 2024 Jan;23(1):103448. doi: 10.1016/j.autrev.2023.103448. Epub 2023 Sep 13.
- Shivarov V, Yordanov A, Ivanova M, Tsoneva E. Breast Implant Illness and Autoimmune/Inflammatory Syndrome Induced by Adjuvants: Mechanistic Rationale and a Practical Multidisciplinary Diagnostic Algorithm. J Clin Med. 2026 Jul 21;15(14):5721. doi: 10.3390/jcm15145721.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
no contempled in the patient informed concent
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .