Prospective Controlled Cohort Study of the Incidence, Trajectory, and Clinical Correlates of Persistent Systemic Symptoms in Women With and Without Silicone Breast Implants
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Research Inc
This prospective controlled cohort will enroll women before primary aesthetic breast surgery.
Women receiving silicone implants will be compared with women undergoing nonimplant mastopexy or reduction.
Standardized systemic symptom, psychosocial, quality-of-life, and local breast assessments will be collected before surgery and through five years.
The primary outcome is the incidence of a prespecified, adjudicated persistent new-onset multisystem symptom phenotype.
Revision, explantation, local implant complications, and symptom changes after implant removal will also be evaluated.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
The study addresses limitations of revision-only registry analyses by measuring symptoms before any implant exposure, including a contemporaneous nonimplant surgical control group, and applying a prespecified research phenotype rather than relying only on surgeon judgment or participant-requested BII labeling.
Both cohorts will complete the same validated symptom and psychosocial battery at baseline, during early recovery, and annually through five years.
Persistent cases will undergo multidisciplinary adjudication and clinically appropriate evaluation for alternative diagnoses.
Implant complications, revision indications, and device characteristics will be recorded.
A nested subcohort will measure symptom trajectories before and after explantation or exchange.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juan Velez, MD, Plastic surgeon
- Puhelinnumero: +57 301 6918526
- Sähköposti: info@velezlara.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Medellín, Kolumbia
- Rekrytointi
- IQ interquirofanos
-
Ottaa yhteyttä:
- juan Velez, MD, Plastic surgeon
- Puhelinnumero: +57 321 8119802
- Sähköposti: direccion.medica@iqinterquirofanos.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Adult women planning primary aesthetic breast surgery, enrolled before receiving silicone implants or before a nonimplant breast procedure such as mastopexy or reduction.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Female sex and age 18 years or older.
- Planning primary aesthetic breast augmentation with silicone implants or planning nonimplant aesthetic breast surgery such as mastopexy or reduction.
- No prior permanent breast implant.
- Completion of the full baseline systemic-symptom and psychosocial assessment before surgery.
- Ability to participate in annual follow-up for five years.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Breast reconstruction after cancer, prophylactic mastectomy, congenital deformity, or major trauma.
- Known active autoimmune, inflammatory, neurologic, endocrine, infectious, or malignant condition expected to cause major systemic symptom change, unless the final protocol intentionally includes and stratifies these conditions.
- Current pregnancy or breastfeeding.
- Prior permanent breast implant or tissue expander.
- Inability to complete validated questionnaires in the authorized language.
- Planned simultaneous major surgery expected to dominate systemic recovery beyond the prespecified postoperative window.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Silicone Breast Implant Cohort
Women who independently choose primary aesthetic augmentation with silicone implants after standard counseling.
|
Implant characteristics include manufacturer/lot when available, texture, shape, volume, pocket plane, incision route, and laterality.
Exposure is chosen as clinical care before enrollment and is not assigned by the study.
Linked arm/group(s): Silicone Breast Implant Cohort.
A locked battery will include validated measures of fatigue, pain interference, cognitive function, physical function, anxiety, depression, global health, and breast/body satisfaction.
Proposed instruments include PROMIS short forms and BREAST-Q scales, subject to final licensing and language validation.
Linked arm/group(s): Silicone Breast Implant Cohort, Nonimplant Breast Surgery Control Cohort.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of an Adjudicated Persistent New-Onset Multisystem Symptom Phenotype
Aikaikkuna: 10 years
|
Proportion of participants who develop new or clinically meaningful worsening in at least two prespecified systemic symptom domains, persisting for at least 6 months, beginning after the initial 3-month postoperative recovery window, and not better explained by an alternative diagnosis after blinded adjudication.
The final domain list and thresholds will be locked before enrollment.
|
10 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of Revision or Explantation Attributed to Systemic Symptoms
Aikaikkuna: 10 years
|
Proportion undergoing implant exchange or explantation for participant-reported systemic symptoms or clinician-recorded BII/ASIA indication, reported separately from local complications and elective aesthetic reasons.
|
10 years
|
|
Change in Systemic Symptom Burden After Explantation or Exchange
Aikaikkuna: 10 years
|
Within-person change in the prespecified symptom and PROM scores from the pre-revision assessment to 3, 6, and 12 months after explantation or exchange.
|
10 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: juan velez, MD, plastic surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ribeiro PDC, Sato EI. Autoimmune/autoinflammatory syndrome induced by adjuvants: a focus on silicone. Clin Rheumatol. 2022 Nov;41(11):3275-3283. doi: 10.1007/s10067-022-06274-0. Epub 2022 Jul 7.
- Ferreira S, Barros AS, Marques M. Breast Implant Illness: Symptoms, Outcomes with Explantation and Potential Etiologies-A Systematic Review and Meta-analysis. Aesthetic Plast Surg. 2025 Dec;49(23):6600-6620. doi: 10.1007/s00266-025-05142-x. Epub 2025 Aug 11.
- Spit KA, Scharff M, de Blok CJ, Niessen FB, Bachour Y, Nanayakkara PW. Patient-reported systemic symptoms in women with silicone breast implants: a descriptive cohort study. BMJ Open. 2022 Jun 9;12(6):e057159. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057159.
- Tervaert JWC, Shoenfeld Y, Cruciani C, Scarpa C, Bassetto F. Breast implant illness: Is it causally related to breast implants? Autoimmun Rev. 2024 Jan;23(1):103448. doi: 10.1016/j.autrev.2023.103448. Epub 2023 Sep 13.
- Shivarov V, Yordanov A, Ivanova M, Tsoneva E. Breast Implant Illness and Autoimmune/Inflammatory Syndrome Induced by Adjuvants: Mechanistic Rationale and a Practical Multidisciplinary Diagnostic Algorithm. J Clin Med. 2026 Jul 21;15(14):5721. doi: 10.3390/jcm15145721.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. syyskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
no contempled in the patient informed concent
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .