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Prospective Controlled Cohort Study of the Incidence, Trajectory, and Clinical Correlates of Persistent Systemic Symptoms in Women With and Without Silicone Breast Implants

3. September 2026 aktualisiert von: Research Inc
This prospective controlled cohort will enroll women before primary aesthetic breast surgery. Women receiving silicone implants will be compared with women undergoing nonimplant mastopexy or reduction. Standardized systemic symptom, psychosocial, quality-of-life, and local breast assessments will be collected before surgery and through five years. The primary outcome is the incidence of a prespecified, adjudicated persistent new-onset multisystem symptom phenotype. Revision, explantation, local implant complications, and symptom changes after implant removal will also be evaluated.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study addresses limitations of revision-only registry analyses by measuring symptoms before any implant exposure, including a contemporaneous nonimplant surgical control group, and applying a prespecified research phenotype rather than relying only on surgeon judgment or participant-requested BII labeling. Both cohorts will complete the same validated symptom and psychosocial battery at baseline, during early recovery, and annually through five years. Persistent cases will undergo multidisciplinary adjudication and clinically appropriate evaluation for alternative diagnoses. Implant complications, revision indications, and device characteristics will be recorded. A nested subcohort will measure symptom trajectories before and after explantation or exchange.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Juan Velez, MD, Plastic surgeon
  • Telefonnummer: +57 301 6918526
  • E-Mail: info@velezlara.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adult women planning primary aesthetic breast surgery, enrolled before receiving silicone implants or before a nonimplant breast procedure such as mastopexy or reduction.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female sex and age 18 years or older.
  • Planning primary aesthetic breast augmentation with silicone implants or planning nonimplant aesthetic breast surgery such as mastopexy or reduction.
  • No prior permanent breast implant.
  • Completion of the full baseline systemic-symptom and psychosocial assessment before surgery.
  • Ability to participate in annual follow-up for five years.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Breast reconstruction after cancer, prophylactic mastectomy, congenital deformity, or major trauma.
  • Known active autoimmune, inflammatory, neurologic, endocrine, infectious, or malignant condition expected to cause major systemic symptom change, unless the final protocol intentionally includes and stratifies these conditions.
  • Current pregnancy or breastfeeding.
  • Prior permanent breast implant or tissue expander.
  • Inability to complete validated questionnaires in the authorized language.
  • Planned simultaneous major surgery expected to dominate systemic recovery beyond the prespecified postoperative window.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Silicone Breast Implant Cohort
Women who independently choose primary aesthetic augmentation with silicone implants after standard counseling.
Gerät: Silicone Breast Implant Exposure
Implant characteristics include manufacturer/lot when available, texture, shape, volume, pocket plane, incision route, and laterality. Exposure is chosen as clinical care before enrollment and is not assigned by the study. Linked arm/group(s): Silicone Breast Implant Cohort.
Sonstiges: Standardized Systemic Symptom and Psychosocial Assessment
A locked battery will include validated measures of fatigue, pain interference, cognitive function, physical function, anxiety, depression, global health, and breast/body satisfaction. Proposed instruments include PROMIS short forms and BREAST-Q scales, subject to final licensing and language validation. Linked arm/group(s): Silicone Breast Implant Cohort, Nonimplant Breast Surgery Control Cohort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of an Adjudicated Persistent New-Onset Multisystem Symptom Phenotype
Zeitfenster: 10 years
Proportion of participants who develop new or clinically meaningful worsening in at least two prespecified systemic symptom domains, persisting for at least 6 months, beginning after the initial 3-month postoperative recovery window, and not better explained by an alternative diagnosis after blinded adjudication. The final domain list and thresholds will be locked before enrollment.
10 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Revision or Explantation Attributed to Systemic Symptoms
Zeitfenster: 10 years
Proportion undergoing implant exchange or explantation for participant-reported systemic symptoms or clinician-recorded BII/ASIA indication, reported separately from local complications and elective aesthetic reasons.
10 years
Change in Systemic Symptom Burden After Explantation or Exchange
Zeitfenster: 10 years
Within-person change in the prespecified symptom and PROM scores from the pre-revision assessment to 3, 6, and 12 months after explantation or exchange.
10 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: juan velez, MD, plastic surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

no contempled in the patient informed concent

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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