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Evaluating the Impact of Vitamin D Supplementation on Healing Bed Sores in ICU.

2026년 9월 6일 업데이트: Maha Salah
To study the value of vitamin D supplementation on healing bed sores in ICU patients.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Vitamin D deficiency is a prevalent and clinically significant factor associated with adverse outcomes in critically ill patients, including increased mortality, prolonged hospital stays, and delayed wound healing, particularly pressure ulcers. Given the established link between low vitamin D levels (25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] < 20 ng/mL) and these complications, this study aims to investigate the impact of a high-dose vitamin D3 supplementation regimen (250,000 IU over five days) on facilitating Bed Sores healing in ICU patients. By elevating 25(OH)D concentrations to a therapeutic range (>30 ng/mL), we hypothesize that this intervention will contribute to enhanced patient outcomes.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Ain Shams University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

inclusion criteria:

1-Critically ill patients with bed sores Grade (1-2), (non-light) exudate admitted to ICUs.

2- Serum vitamin D <20 ng/mL. 3- Both genders. 4- Age: 18-60 years. 5- enteral access in place to enable delivery of vitamin D3 and are deemed to be able to tolerate enteral drug administration.

6- GCS > 9. 7- Serum Calcium (8-10 mg/dl). 8- Serum creatinine less than 1.4 mg/dL. exclusion criteria:

  1. Refusal of the legal guardian of the patient to participate in the study.
  2. Current pregnancy or lactating mother.
  3. Patients who are terminally ill and expected to die in less than 72 hours.
  4. Renal dysfunction (GFR < 30 mL/min) and the onset of dialysis during the study.
  5. Vitamin D supplementation in the last 15 days.
  6. Hypo/hyper-calcemia (adjusted calcium less than 8 mg/dL or above 10).
  7. History of disorders associated with hypercalcemia (history of cancer with history of hypercalcemia within the past 1 year, hyperparathyroidism, sarcoidosis, nephrolithiasis).
  8. History of parathyroid dysfunction.
  9. Ongoing shock, [defined as unstable blood pressure despite vasopressor support and mean arterial pressure (MAP) < 60 mm Hg on at least 3 consecutive readings within a 3-hour period prior to study entry].
  10. History of malabsorption syndromes; gastrointestinal intolerance (diarrhea, vomiting, or increased nasogastric aspirates).

11. History of adverse reaction to vitamin D supplementation. 12. known history of cirrhosis. 13. Patients taking any medications that have serious drug interactions with vitamin D like statins, orlistat, aluminum hydroxide (interfere with the absorption of vitamin D), digoxin (can enhance the effects of vitamin D on the heart leading to potential toxicity), and certain diuretics (can cause high calcium levels).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Group A (Intervention group)
  • Patients will receive Enteral Vit-D 3 (cholecalciferol) supplementation.
  • One tablet of Biodal ® containing 50000 I.U. of vitamin d3 dissolved in 45 mL of milk daily for 5 consecutive days (total dose of 250,000 I.U.).
  • This group will be monitored during the study for Vitamin D toxicity symptoms & signs of including: vomiting (treated by giving anti emetic ondansetron IV), constipation (treated by giving lactulose syrup as laxative), irritability, Hypercalcemia and Renal impairment (treated by restricting vitamin D and calcium supplements, and fluid adjustment).
의약품: Enteral Vit-D 3 (cholecalciferol)
50000 I.U. of vitamin d3 dissolved in 45 mL of milk daily for 5 consecutive days (total dose of 250,000 I.U.)
간섭 없음: Group B (Control Group)
No exogenous Vitamin D will be taken.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Pressure Ulcer Healing From Baseline to Day 7, Assessed Using the Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) Tool
기간: Baseline (Day 0) to Day 7 after initiation of the study intervention.

Pressure ulcer healing will be assessed using the Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). The PUSH tool evaluates wound healing based on wound length × width (surface area), wound exudate amount, and tissue type. A total PUSH score is calculated, with lower scores indicating better healing. The change in PUSH score from baseline to Day 7 will be used to evaluate improvement in pressure-ulcer healing.

Calculation:

Change in PUSH score = PUSH score at Day 7 - PUSH score at baseline

A negative change indicates improvement/healing, whereas a positive change indicates deterioration.
Baseline (Day 0) to Day 7 after initiation of the study intervention.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean Change in Plasma 25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D] Concentration From Baseline to Day 7
기간: Baseline (Day 0) to Day 7 - approximately 7 days after initiation/administration of the study intervention.

The mean change in plasma 25(OH)D concentration from baseline (Day 0, before administration of the study intervention) to Day 7. The change is calculated as:

Change = 25(OH)D concentration at Day 7 - 25(OH)D concentration at baseline

The outcome is generally reported in ng/mL (or nmol/L). A positive change indicates an increase in vitamin D concentration, while a negative change indicates a decrease.
Baseline (Day 0) to Day 7 - approximately 7 days after initiation/administration of the study intervention.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maha Salah

협력자

Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 9월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMASU MS 434/2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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