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Evaluating the Impact of Vitamin D Supplementation on Healing Bed Sores in ICU.

6 septembre 2026 mis à jour par: Maha Salah
To study the value of vitamin D supplementation on healing bed sores in ICU patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vitamin D deficiency is a prevalent and clinically significant factor associated with adverse outcomes in critically ill patients, including increased mortality, prolonged hospital stays, and delayed wound healing, particularly pressure ulcers. Given the established link between low vitamin D levels (25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] < 20 ng/mL) and these complications, this study aims to investigate the impact of a high-dose vitamin D3 supplementation regimen (250,000 IU over five days) on facilitating Bed Sores healing in ICU patients. By elevating 25(OH)D concentrations to a therapeutic range (>30 ng/mL), we hypothesize that this intervention will contribute to enhanced patient outcomes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Ain Shams University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

inclusion criteria:

1-Critically ill patients with bed sores Grade (1-2), (non-light) exudate admitted to ICUs.

2- Serum vitamin D <20 ng/mL. 3- Both genders. 4- Age: 18-60 years. 5- enteral access in place to enable delivery of vitamin D3 and are deemed to be able to tolerate enteral drug administration.

6- GCS > 9. 7- Serum Calcium (8-10 mg/dl). 8- Serum creatinine less than 1.4 mg/dL. exclusion criteria:

  1. Refusal of the legal guardian of the patient to participate in the study.
  2. Current pregnancy or lactating mother.
  3. Patients who are terminally ill and expected to die in less than 72 hours.
  4. Renal dysfunction (GFR < 30 mL/min) and the onset of dialysis during the study.
  5. Vitamin D supplementation in the last 15 days.
  6. Hypo/hyper-calcemia (adjusted calcium less than 8 mg/dL or above 10).
  7. History of disorders associated with hypercalcemia (history of cancer with history of hypercalcemia within the past 1 year, hyperparathyroidism, sarcoidosis, nephrolithiasis).
  8. History of parathyroid dysfunction.
  9. Ongoing shock, [defined as unstable blood pressure despite vasopressor support and mean arterial pressure (MAP) < 60 mm Hg on at least 3 consecutive readings within a 3-hour period prior to study entry].
  10. History of malabsorption syndromes; gastrointestinal intolerance (diarrhea, vomiting, or increased nasogastric aspirates).

11. History of adverse reaction to vitamin D supplementation. 12. known history of cirrhosis. 13. Patients taking any medications that have serious drug interactions with vitamin D like statins, orlistat, aluminum hydroxide (interfere with the absorption of vitamin D), digoxin (can enhance the effects of vitamin D on the heart leading to potential toxicity), and certain diuretics (can cause high calcium levels).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Group A (Intervention group)
  • Patients will receive Enteral Vit-D 3 (cholecalciferol) supplementation.
  • One tablet of Biodal ® containing 50000 I.U. of vitamin d3 dissolved in 45 mL of milk daily for 5 consecutive days (total dose of 250,000 I.U.).
  • This group will be monitored during the study for Vitamin D toxicity symptoms & signs of including: vomiting (treated by giving anti emetic ondansetron IV), constipation (treated by giving lactulose syrup as laxative), irritability, Hypercalcemia and Renal impairment (treated by restricting vitamin D and calcium supplements, and fluid adjustment).
Médicament: Enteral Vit-D 3 (cholecalciferol)
50000 I.U. of vitamin d3 dissolved in 45 mL of milk daily for 5 consecutive days (total dose of 250,000 I.U.)
Aucune intervention: Group B (Control Group)
No exogenous Vitamin D will be taken.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Pressure Ulcer Healing From Baseline to Day 7, Assessed Using the Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) Tool
Délai: Baseline (Day 0) to Day 7 after initiation of the study intervention.

Pressure ulcer healing will be assessed using the Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). The PUSH tool evaluates wound healing based on wound length × width (surface area), wound exudate amount, and tissue type. A total PUSH score is calculated, with lower scores indicating better healing. The change in PUSH score from baseline to Day 7 will be used to evaluate improvement in pressure-ulcer healing.

Calculation:

Change in PUSH score = PUSH score at Day 7 - PUSH score at baseline

A negative change indicates improvement/healing, whereas a positive change indicates deterioration.
Baseline (Day 0) to Day 7 after initiation of the study intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Change in Plasma 25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D] Concentration From Baseline to Day 7
Délai: Baseline (Day 0) to Day 7 - approximately 7 days after initiation/administration of the study intervention.

The mean change in plasma 25(OH)D concentration from baseline (Day 0, before administration of the study intervention) to Day 7. The change is calculated as:

Change = 25(OH)D concentration at Day 7 - 25(OH)D concentration at baseline

The outcome is generally reported in ng/mL (or nmol/L). A positive change indicates an increase in vitamin D concentration, while a negative change indicates a decrease.
Baseline (Day 0) to Day 7 - approximately 7 days after initiation/administration of the study intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maha Salah

Collaborateurs

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2026

Première publication (Réel)

10 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MS 434/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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