Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluating the Impact of Vitamin D Supplementation on Healing Bed Sores in ICU.

6 september 2026 bijgewerkt door: Maha Salah
To study the value of vitamin D supplementation on healing bed sores in ICU patients.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitamin D deficiency is a prevalent and clinically significant factor associated with adverse outcomes in critically ill patients, including increased mortality, prolonged hospital stays, and delayed wound healing, particularly pressure ulcers. Given the established link between low vitamin D levels (25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] < 20 ng/mL) and these complications, this study aims to investigate the impact of a high-dose vitamin D3 supplementation regimen (250,000 IU over five days) on facilitating Bed Sores healing in ICU patients. By elevating 25(OH)D concentrations to a therapeutic range (>30 ng/mL), we hypothesize that this intervention will contribute to enhanced patient outcomes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Ain Shams University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

inclusion criteria:

1-Critically ill patients with bed sores Grade (1-2), (non-light) exudate admitted to ICUs.

2- Serum vitamin D <20 ng/mL. 3- Both genders. 4- Age: 18-60 years. 5- enteral access in place to enable delivery of vitamin D3 and are deemed to be able to tolerate enteral drug administration.

6- GCS > 9. 7- Serum Calcium (8-10 mg/dl). 8- Serum creatinine less than 1.4 mg/dL. exclusion criteria:

  1. Refusal of the legal guardian of the patient to participate in the study.
  2. Current pregnancy or lactating mother.
  3. Patients who are terminally ill and expected to die in less than 72 hours.
  4. Renal dysfunction (GFR < 30 mL/min) and the onset of dialysis during the study.
  5. Vitamin D supplementation in the last 15 days.
  6. Hypo/hyper-calcemia (adjusted calcium less than 8 mg/dL or above 10).
  7. History of disorders associated with hypercalcemia (history of cancer with history of hypercalcemia within the past 1 year, hyperparathyroidism, sarcoidosis, nephrolithiasis).
  8. History of parathyroid dysfunction.
  9. Ongoing shock, [defined as unstable blood pressure despite vasopressor support and mean arterial pressure (MAP) < 60 mm Hg on at least 3 consecutive readings within a 3-hour period prior to study entry].
  10. History of malabsorption syndromes; gastrointestinal intolerance (diarrhea, vomiting, or increased nasogastric aspirates).

11. History of adverse reaction to vitamin D supplementation. 12. known history of cirrhosis. 13. Patients taking any medications that have serious drug interactions with vitamin D like statins, orlistat, aluminum hydroxide (interfere with the absorption of vitamin D), digoxin (can enhance the effects of vitamin D on the heart leading to potential toxicity), and certain diuretics (can cause high calcium levels).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Group A (Intervention group)
  • Patients will receive Enteral Vit-D 3 (cholecalciferol) supplementation.
  • One tablet of Biodal ® containing 50000 I.U. of vitamin d3 dissolved in 45 mL of milk daily for 5 consecutive days (total dose of 250,000 I.U.).
  • This group will be monitored during the study for Vitamin D toxicity symptoms & signs of including: vomiting (treated by giving anti emetic ondansetron IV), constipation (treated by giving lactulose syrup as laxative), irritability, Hypercalcemia and Renal impairment (treated by restricting vitamin D and calcium supplements, and fluid adjustment).
Geneesmiddel: Enteral Vit-D 3 (cholecalciferol)
50000 I.U. of vitamin d3 dissolved in 45 mL of milk daily for 5 consecutive days (total dose of 250,000 I.U.)
Geen tussenkomst: Group B (Control Group)
No exogenous Vitamin D will be taken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Pressure Ulcer Healing From Baseline to Day 7, Assessed Using the Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) Tool
Tijdsspanne: Baseline (Day 0) to Day 7 after initiation of the study intervention.

Pressure ulcer healing will be assessed using the Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). The PUSH tool evaluates wound healing based on wound length × width (surface area), wound exudate amount, and tissue type. A total PUSH score is calculated, with lower scores indicating better healing. The change in PUSH score from baseline to Day 7 will be used to evaluate improvement in pressure-ulcer healing.

Calculation:

Change in PUSH score = PUSH score at Day 7 - PUSH score at baseline

A negative change indicates improvement/healing, whereas a positive change indicates deterioration.
Baseline (Day 0) to Day 7 after initiation of the study intervention.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Change in Plasma 25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D] Concentration From Baseline to Day 7
Tijdsspanne: Baseline (Day 0) to Day 7 - approximately 7 days after initiation/administration of the study intervention.

The mean change in plasma 25(OH)D concentration from baseline (Day 0, before administration of the study intervention) to Day 7. The change is calculated as:

Change = 25(OH)D concentration at Day 7 - 25(OH)D concentration at baseline

The outcome is generally reported in ng/mL (or nmol/L). A positive change indicates an increase in vitamin D concentration, while a negative change indicates a decrease.
Baseline (Day 0) to Day 7 - approximately 7 days after initiation/administration of the study intervention.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maha Salah

Medewerkers

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MS 434/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren