Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluating the Impact of Vitamin D Supplementation on Healing Bed Sores in ICU.

6 de septiembre de 2026 actualizado por: Maha Salah
To study the value of vitamin D supplementation on healing bed sores in ICU patients.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Vitamin D deficiency is a prevalent and clinically significant factor associated with adverse outcomes in critically ill patients, including increased mortality, prolonged hospital stays, and delayed wound healing, particularly pressure ulcers. Given the established link between low vitamin D levels (25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] < 20 ng/mL) and these complications, this study aims to investigate the impact of a high-dose vitamin D3 supplementation regimen (250,000 IU over five days) on facilitating Bed Sores healing in ICU patients. By elevating 25(OH)D concentrations to a therapeutic range (>30 ng/mL), we hypothesize that this intervention will contribute to enhanced patient outcomes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maha Salah Dr., lecturer
  • Número de teléfono: +201007269331
  • Correo electrónico: mahata5deer@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Ain Shams University
        • Contacto:
          • Maha Salah Dr., lecturer
          • Número de teléfono: +201007269331
          • Correo electrónico: mahata5deer@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

inclusion criteria:

1-Critically ill patients with bed sores Grade (1-2), (non-light) exudate admitted to ICUs.

2- Serum vitamin D <20 ng/mL. 3- Both genders. 4- Age: 18-60 years. 5- enteral access in place to enable delivery of vitamin D3 and are deemed to be able to tolerate enteral drug administration.

6- GCS > 9. 7- Serum Calcium (8-10 mg/dl). 8- Serum creatinine less than 1.4 mg/dL. exclusion criteria:

  1. Refusal of the legal guardian of the patient to participate in the study.
  2. Current pregnancy or lactating mother.
  3. Patients who are terminally ill and expected to die in less than 72 hours.
  4. Renal dysfunction (GFR < 30 mL/min) and the onset of dialysis during the study.
  5. Vitamin D supplementation in the last 15 days.
  6. Hypo/hyper-calcemia (adjusted calcium less than 8 mg/dL or above 10).
  7. History of disorders associated with hypercalcemia (history of cancer with history of hypercalcemia within the past 1 year, hyperparathyroidism, sarcoidosis, nephrolithiasis).
  8. History of parathyroid dysfunction.
  9. Ongoing shock, [defined as unstable blood pressure despite vasopressor support and mean arterial pressure (MAP) < 60 mm Hg on at least 3 consecutive readings within a 3-hour period prior to study entry].
  10. History of malabsorption syndromes; gastrointestinal intolerance (diarrhea, vomiting, or increased nasogastric aspirates).

11. History of adverse reaction to vitamin D supplementation. 12. known history of cirrhosis. 13. Patients taking any medications that have serious drug interactions with vitamin D like statins, orlistat, aluminum hydroxide (interfere with the absorption of vitamin D), digoxin (can enhance the effects of vitamin D on the heart leading to potential toxicity), and certain diuretics (can cause high calcium levels).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Group A (Intervention group)
  • Patients will receive Enteral Vit-D 3 (cholecalciferol) supplementation.
  • One tablet of Biodal ® containing 50000 I.U. of vitamin d3 dissolved in 45 mL of milk daily for 5 consecutive days (total dose of 250,000 I.U.).
  • This group will be monitored during the study for Vitamin D toxicity symptoms & signs of including: vomiting (treated by giving anti emetic ondansetron IV), constipation (treated by giving lactulose syrup as laxative), irritability, Hypercalcemia and Renal impairment (treated by restricting vitamin D and calcium supplements, and fluid adjustment).
50000 I.U. of vitamin d3 dissolved in 45 mL of milk daily for 5 consecutive days (total dose of 250,000 I.U.)
Sin intervención: Group B (Control Group)
No exogenous Vitamin D will be taken.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Pressure Ulcer Healing From Baseline to Day 7, Assessed Using the Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) Tool
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0) to Day 7 after initiation of the study intervention.

Pressure ulcer healing will be assessed using the Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). The PUSH tool evaluates wound healing based on wound length × width (surface area), wound exudate amount, and tissue type. A total PUSH score is calculated, with lower scores indicating better healing. The change in PUSH score from baseline to Day 7 will be used to evaluate improvement in pressure-ulcer healing.

Calculation:

Change in PUSH score = PUSH score at Day 7 - PUSH score at baseline

A negative change indicates improvement/healing, whereas a positive change indicates deterioration.

Baseline (Day 0) to Day 7 after initiation of the study intervention.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean Change in Plasma 25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D] Concentration From Baseline to Day 7
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0) to Day 7 - approximately 7 days after initiation/administration of the study intervention.

The mean change in plasma 25(OH)D concentration from baseline (Day 0, before administration of the study intervention) to Day 7. The change is calculated as:

Change = 25(OH)D concentration at Day 7 - 25(OH)D concentration at baseline

The outcome is generally reported in ng/mL (or nmol/L). A positive change indicates an increase in vitamin D concentration, while a negative change indicates a decrease.

Baseline (Day 0) to Day 7 - approximately 7 days after initiation/administration of the study intervention.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir