- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07813975
Evaluating the Impact of Vitamin D Supplementation on Healing Bed Sores in ICU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maha Salah Dr., lecturer
- Número de teléfono: +201007269331
- Correo electrónico: mahata5deer@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Ain Shams University
-
Contacto:
- Maha Salah Dr., lecturer
- Número de teléfono: +201007269331
- Correo electrónico: mahata5deer@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
inclusion criteria:
1-Critically ill patients with bed sores Grade (1-2), (non-light) exudate admitted to ICUs.
2- Serum vitamin D <20 ng/mL. 3- Both genders. 4- Age: 18-60 years. 5- enteral access in place to enable delivery of vitamin D3 and are deemed to be able to tolerate enteral drug administration.
6- GCS > 9. 7- Serum Calcium (8-10 mg/dl). 8- Serum creatinine less than 1.4 mg/dL. exclusion criteria:
- Refusal of the legal guardian of the patient to participate in the study.
- Current pregnancy or lactating mother.
- Patients who are terminally ill and expected to die in less than 72 hours.
- Renal dysfunction (GFR < 30 mL/min) and the onset of dialysis during the study.
- Vitamin D supplementation in the last 15 days.
- Hypo/hyper-calcemia (adjusted calcium less than 8 mg/dL or above 10).
- History of disorders associated with hypercalcemia (history of cancer with history of hypercalcemia within the past 1 year, hyperparathyroidism, sarcoidosis, nephrolithiasis).
- History of parathyroid dysfunction.
- Ongoing shock, [defined as unstable blood pressure despite vasopressor support and mean arterial pressure (MAP) < 60 mm Hg on at least 3 consecutive readings within a 3-hour period prior to study entry].
- History of malabsorption syndromes; gastrointestinal intolerance (diarrhea, vomiting, or increased nasogastric aspirates).
11. History of adverse reaction to vitamin D supplementation. 12. known history of cirrhosis. 13. Patients taking any medications that have serious drug interactions with vitamin D like statins, orlistat, aluminum hydroxide (interfere with the absorption of vitamin D), digoxin (can enhance the effects of vitamin D on the heart leading to potential toxicity), and certain diuretics (can cause high calcium levels).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Group A (Intervention group)
|
50000 I.U. of vitamin d3 dissolved in 45 mL of milk daily for 5 consecutive days (total dose of 250,000 I.U.)
|
|
Sin intervención: Group B (Control Group)
No exogenous Vitamin D will be taken.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Pressure Ulcer Healing From Baseline to Day 7, Assessed Using the Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) Tool
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0) to Day 7 after initiation of the study intervention.
|
Pressure ulcer healing will be assessed using the Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). The PUSH tool evaluates wound healing based on wound length × width (surface area), wound exudate amount, and tissue type. A total PUSH score is calculated, with lower scores indicating better healing. The change in PUSH score from baseline to Day 7 will be used to evaluate improvement in pressure-ulcer healing. Calculation: Change in PUSH score = PUSH score at Day 7 - PUSH score at baseline A negative change indicates improvement/healing, whereas a positive change indicates deterioration. |
Baseline (Day 0) to Day 7 after initiation of the study intervention.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mean Change in Plasma 25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D] Concentration From Baseline to Day 7
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0) to Day 7 - approximately 7 days after initiation/administration of the study intervention.
|
The mean change in plasma 25(OH)D concentration from baseline (Day 0, before administration of the study intervention) to Day 7. The change is calculated as: Change = 25(OH)D concentration at Day 7 - 25(OH)D concentration at baseline The outcome is generally reported in ng/mL (or nmol/L). A positive change indicates an increase in vitamin D concentration, while a negative change indicates a decrease. |
Baseline (Day 0) to Day 7 - approximately 7 days after initiation/administration of the study intervention.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS 434/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .