Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluating the Impact of Vitamin D Supplementation on Healing Bed Sores in ICU.

6 września 2026 zaktualizowane przez: Maha Salah
To study the value of vitamin D supplementation on healing bed sores in ICU patients.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Vitamin D deficiency is a prevalent and clinically significant factor associated with adverse outcomes in critically ill patients, including increased mortality, prolonged hospital stays, and delayed wound healing, particularly pressure ulcers. Given the established link between low vitamin D levels (25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] < 20 ng/mL) and these complications, this study aims to investigate the impact of a high-dose vitamin D3 supplementation regimen (250,000 IU over five days) on facilitating Bed Sores healing in ICU patients. By elevating 25(OH)D concentrations to a therapeutic range (>30 ng/mL), we hypothesize that this intervention will contribute to enhanced patient outcomes.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

inclusion criteria:

1-Critically ill patients with bed sores Grade (1-2), (non-light) exudate admitted to ICUs.

2- Serum vitamin D <20 ng/mL. 3- Both genders. 4- Age: 18-60 years. 5- enteral access in place to enable delivery of vitamin D3 and are deemed to be able to tolerate enteral drug administration.

6- GCS > 9. 7- Serum Calcium (8-10 mg/dl). 8- Serum creatinine less than 1.4 mg/dL. exclusion criteria:

  1. Refusal of the legal guardian of the patient to participate in the study.
  2. Current pregnancy or lactating mother.
  3. Patients who are terminally ill and expected to die in less than 72 hours.
  4. Renal dysfunction (GFR < 30 mL/min) and the onset of dialysis during the study.
  5. Vitamin D supplementation in the last 15 days.
  6. Hypo/hyper-calcemia (adjusted calcium less than 8 mg/dL or above 10).
  7. History of disorders associated with hypercalcemia (history of cancer with history of hypercalcemia within the past 1 year, hyperparathyroidism, sarcoidosis, nephrolithiasis).
  8. History of parathyroid dysfunction.
  9. Ongoing shock, [defined as unstable blood pressure despite vasopressor support and mean arterial pressure (MAP) < 60 mm Hg on at least 3 consecutive readings within a 3-hour period prior to study entry].
  10. History of malabsorption syndromes; gastrointestinal intolerance (diarrhea, vomiting, or increased nasogastric aspirates).

11. History of adverse reaction to vitamin D supplementation. 12. known history of cirrhosis. 13. Patients taking any medications that have serious drug interactions with vitamin D like statins, orlistat, aluminum hydroxide (interfere with the absorption of vitamin D), digoxin (can enhance the effects of vitamin D on the heart leading to potential toxicity), and certain diuretics (can cause high calcium levels).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Group A (Intervention group)
  • Patients will receive Enteral Vit-D 3 (cholecalciferol) supplementation.
  • One tablet of Biodal ® containing 50000 I.U. of vitamin d3 dissolved in 45 mL of milk daily for 5 consecutive days (total dose of 250,000 I.U.).
  • This group will be monitored during the study for Vitamin D toxicity symptoms & signs of including: vomiting (treated by giving anti emetic ondansetron IV), constipation (treated by giving lactulose syrup as laxative), irritability, Hypercalcemia and Renal impairment (treated by restricting vitamin D and calcium supplements, and fluid adjustment).
Lek: Enteral Vit-D 3 (cholecalciferol)
50000 I.U. of vitamin d3 dissolved in 45 mL of milk daily for 5 consecutive days (total dose of 250,000 I.U.)
Brak interwencji: Group B (Control Group)
No exogenous Vitamin D will be taken.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Pressure Ulcer Healing From Baseline to Day 7, Assessed Using the Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) Tool
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to Day 7 after initiation of the study intervention.

Pressure ulcer healing will be assessed using the Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). The PUSH tool evaluates wound healing based on wound length × width (surface area), wound exudate amount, and tissue type. A total PUSH score is calculated, with lower scores indicating better healing. The change in PUSH score from baseline to Day 7 will be used to evaluate improvement in pressure-ulcer healing.

Calculation:

Change in PUSH score = PUSH score at Day 7 - PUSH score at baseline

A negative change indicates improvement/healing, whereas a positive change indicates deterioration.
Baseline (Day 0) to Day 7 after initiation of the study intervention.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Change in Plasma 25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D] Concentration From Baseline to Day 7
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to Day 7 - approximately 7 days after initiation/administration of the study intervention.

The mean change in plasma 25(OH)D concentration from baseline (Day 0, before administration of the study intervention) to Day 7. The change is calculated as:

Change = 25(OH)D concentration at Day 7 - 25(OH)D concentration at baseline

The outcome is generally reported in ng/mL (or nmol/L). A positive change indicates an increase in vitamin D concentration, while a negative change indicates a decrease.
Baseline (Day 0) to Day 7 - approximately 7 days after initiation/administration of the study intervention.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maha Salah

Współpracownicy

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU MS 434/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj