PBI for Low-risk Breast Cancer
2026년 9월 12일 업데이트: Jinli Ma, Fudan University
A Randomized Phase III Trial Comparing 1-Week vs. 3-Week Partial Breast Irradiation Via IMRT After Breast-Conserving Surgery for Clinical Low-Risk Breast Cancer
This non-inferiority, phase 3 clinical trial evaluates the cosmetic non-inferiority of a one-week regimen (26 Gy/5 Fx) versus a three-week regimen (40 Gy/15 Fx) using intensity-modulated radiation therapy (IMRT) for partial breast irradiation (PBI) in low-risk breast cancer patients post-breast-conserving surgery.
It also compares secondary outcomes including efficacy, safety, and quality of life between the two groups.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Female patients with an estimated life expectancy greater than 5 years.
- Meets criteria for either primary invasive breast cancer or pure ductal carcinoma in situ (DCIS).
- For invasive breast cancer: Age 40-75 years; Underwent breast-conserving surgery with sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection; pT ≤ 3 cm (unicentric/unifocal or total multifocal size ≤ 3 cm); favorable histology (invasive ductal, mucinous, tubular, or solid papillary carcinoma, DCIS component permitted); ER+ and/or PR+; pN0(i- or i+); M0; surgical margins ≥ 2 mm.
- For pure DCIS: Age 18-75 years; Underwent breast-conserving surgery with or without sentinel lymph node biopsy; low-to-intermediate nuclear grade; tumor size ≤ 2.5 cm; surgical margins ≥ 3 mm.
- Presence of surgical clips or distinct postoperative seroma/tissue changes in the tumor bed allowing precise target delineation.
- ECOG performance status 0 or 1.
- Eligible for systemic therapy, without prior neoadjuvant systemic therapy.
- Able to tolerate radiotherapy procedures and position immobilization.
- No contraindications to radiotherapy.
- Written informed consent provided.
Exclusion Criteria:
- Unfavorable histological subtypes (e.g., invasive lobular carcinoma, invasive micropapillary carcinoma).
- Positive axillary, internal mammary, or supraclavicular lymph nodes.
- Presence of distant metastasis.
- Paget's disease of the nipple.
- History of prior ipsilateral or contralateral invasive breast cancer or DCIS.
- Bilateral breast cancer.
- Known germline BRCA1 or BRCA2 mutation.
- Prior radiotherapy to the ipsilateral breast, chest wall, or regional lymph nodes.
- Active or prior second malignancy (except adequately treated non-melanoma skin cancer).
- Severe non-malignant comorbidities (e.g., cardiovascular disease, pulmonary disease, systemic lupus erythematosus, or scleroderma) precluding definitive radiotherapy.
- Pregnant or lactating patients.
- Inability or unwillingness to comply with scheduled follow-up visits.
Inability or unwillingness to provide written informed consent.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 3-week partial breast irradiation (PBI）
Control group
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40.05Gy/15Fx/3w, 2.67Gy/Fx, once daily
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실험적: 1-week PBI
Experimental group
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26Gy/5Fx/1w, 5.2Gy/Fx, once daily
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3-year adverse cosmesis
기간: 3 years
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Adverse cosmetic outcome (defined as 'Fair' or 'Poor') was evaluated by an independent panel using standard photographic assessment based on the EORTC Cosmetic Rating System.
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3 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Acute adverse events
기간: 6 months
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The incidence and severity of acute adverse event include radiation dermatitis, pruritus, skin pain, radiation esophagitis, and radiation pneumonitis.
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6 months
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Late adverse events
기간: 3 years
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The incidence and severity of late adverse event include breast induration, skin hyperpigmentation, telangiectasia, breast oedema, and pulmonary fibrosis.
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3 years
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Locoregional recurrence
기간: 5 years
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Locoregional recurrence is defined as the first documented recurrence in the ipsilateral breast or regional nodes.
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5 years
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Distant metastasis
기간: 5 years
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Distant metastasis is the first confirmed recurrence in any distant organ/site beyond the ipsilateral breast and regional nodes.
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5 years
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Overall survival
기간: 5 years
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Overall survival is the time from randomization to death from any cause.
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5 years
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Quality of life (QoL)
기간: 5 years
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Quality of life will be evaluated using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
All multi-item scale and single-item scores are linearly transformed to range from 0 (minimum) to 100 (maximum).
For the global health status/QoL and functional scales, higher scores represent better functioning and a better outcome; for the symptom scales and single items, higher scores represent greater symptom severity and a worse outcome.
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5 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jinli Ma, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2026년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2026년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FDRT-BC013
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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