PBI for Low-risk Breast Cancer
12 de setembro de 2026 atualizado por: Jinli Ma, Fudan University
A Randomized Phase III Trial Comparing 1-Week vs. 3-Week Partial Breast Irradiation Via IMRT After Breast-Conserving Surgery for Clinical Low-Risk Breast Cancer
This non-inferiority, phase 3 clinical trial evaluates the cosmetic non-inferiority of a one-week regimen (26 Gy/5 Fx) versus a three-week regimen (40 Gy/15 Fx) using intensity-modulated radiation therapy (IMRT) for partial breast irradiation (PBI) in low-risk breast cancer patients post-breast-conserving surgery.
It also compares secondary outcomes including efficacy, safety, and quality of life between the two groups.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female patients with an estimated life expectancy greater than 5 years.
- Meets criteria for either primary invasive breast cancer or pure ductal carcinoma in situ (DCIS).
- For invasive breast cancer: Age 40-75 years; Underwent breast-conserving surgery with sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection; pT ≤ 3 cm (unicentric/unifocal or total multifocal size ≤ 3 cm); favorable histology (invasive ductal, mucinous, tubular, or solid papillary carcinoma, DCIS component permitted); ER+ and/or PR+; pN0(i- or i+); M0; surgical margins ≥ 2 mm.
- For pure DCIS: Age 18-75 years; Underwent breast-conserving surgery with or without sentinel lymph node biopsy; low-to-intermediate nuclear grade; tumor size ≤ 2.5 cm; surgical margins ≥ 3 mm.
- Presence of surgical clips or distinct postoperative seroma/tissue changes in the tumor bed allowing precise target delineation.
- ECOG performance status 0 or 1.
- Eligible for systemic therapy, without prior neoadjuvant systemic therapy.
- Able to tolerate radiotherapy procedures and position immobilization.
- No contraindications to radiotherapy.
- Written informed consent provided.
Exclusion Criteria:
- Unfavorable histological subtypes (e.g., invasive lobular carcinoma, invasive micropapillary carcinoma).
- Positive axillary, internal mammary, or supraclavicular lymph nodes.
- Presence of distant metastasis.
- Paget's disease of the nipple.
- History of prior ipsilateral or contralateral invasive breast cancer or DCIS.
- Bilateral breast cancer.
- Known germline BRCA1 or BRCA2 mutation.
- Prior radiotherapy to the ipsilateral breast, chest wall, or regional lymph nodes.
- Active or prior second malignancy (except adequately treated non-melanoma skin cancer).
- Severe non-malignant comorbidities (e.g., cardiovascular disease, pulmonary disease, systemic lupus erythematosus, or scleroderma) precluding definitive radiotherapy.
- Pregnant or lactating patients.
- Inability or unwillingness to comply with scheduled follow-up visits.
Inability or unwillingness to provide written informed consent.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 3-week partial breast irradiation (PBI）
Control group
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40.05Gy/15Fx/3w, 2.67Gy/Fx, once daily
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Experimental: 1-week PBI
Experimental group
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26Gy/5Fx/1w, 5.2Gy/Fx, once daily
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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3-year adverse cosmesis
Prazo: 3 years
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Adverse cosmetic outcome (defined as 'Fair' or 'Poor') was evaluated by an independent panel using standard photographic assessment based on the EORTC Cosmetic Rating System.
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3 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acute adverse events
Prazo: 6 months
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The incidence and severity of acute adverse event include radiation dermatitis, pruritus, skin pain, radiation esophagitis, and radiation pneumonitis.
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6 months
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Late adverse events
Prazo: 3 years
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The incidence and severity of late adverse event include breast induration, skin hyperpigmentation, telangiectasia, breast oedema, and pulmonary fibrosis.
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3 years
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Locoregional recurrence
Prazo: 5 years
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Locoregional recurrence is defined as the first documented recurrence in the ipsilateral breast or regional nodes.
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5 years
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Distant metastasis
Prazo: 5 years
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Distant metastasis is the first confirmed recurrence in any distant organ/site beyond the ipsilateral breast and regional nodes.
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5 years
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Overall survival
Prazo: 5 years
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Overall survival is the time from randomization to death from any cause.
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5 years
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Quality of life (QoL)
Prazo: 5 years
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Quality of life will be evaluated using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
All multi-item scale and single-item scores are linearly transformed to range from 0 (minimum) to 100 (maximum).
For the global health status/QoL and functional scales, higher scores represent better functioning and a better outcome; for the symptom scales and single items, higher scores represent greater symptom severity and a worse outcome.
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5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinli Ma, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDRT-BC013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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