Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PBI for Low-risk Breast Cancer

12 września 2026 zaktualizowane przez: Jinli Ma, Fudan University

A Randomized Phase III Trial Comparing 1-Week vs. 3-Week Partial Breast Irradiation Via IMRT After Breast-Conserving Surgery for Clinical Low-Risk Breast Cancer

This non-inferiority, phase 3 clinical trial evaluates the cosmetic non-inferiority of a one-week regimen (26 Gy/5 Fx) versus a three-week regimen (40 Gy/15 Fx) using intensity-modulated radiation therapy (IMRT) for partial breast irradiation (PBI) in low-risk breast cancer patients post-breast-conserving surgery. It also compares secondary outcomes including efficacy, safety, and quality of life between the two groups.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Female patients with an estimated life expectancy greater than 5 years.
  • Meets criteria for either primary invasive breast cancer or pure ductal carcinoma in situ (DCIS).
  • For invasive breast cancer: Age 40-75 years; Underwent breast-conserving surgery with sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection; pT ≤ 3 cm (unicentric/unifocal or total multifocal size ≤ 3 cm); favorable histology (invasive ductal, mucinous, tubular, or solid papillary carcinoma, DCIS component permitted); ER+ and/or PR+; pN0(i- or i+); M0; surgical margins ≥ 2 mm.
  • For pure DCIS: Age 18-75 years; Underwent breast-conserving surgery with or without sentinel lymph node biopsy; low-to-intermediate nuclear grade; tumor size ≤ 2.5 cm; surgical margins ≥ 3 mm.
  • Presence of surgical clips or distinct postoperative seroma/tissue changes in the tumor bed allowing precise target delineation.
  • ECOG performance status 0 or 1.
  • Eligible for systemic therapy, without prior neoadjuvant systemic therapy.
  • Able to tolerate radiotherapy procedures and position immobilization.
  • No contraindications to radiotherapy.
  • Written informed consent provided.

Exclusion Criteria:

  • Unfavorable histological subtypes (e.g., invasive lobular carcinoma, invasive micropapillary carcinoma).
  • Positive axillary, internal mammary, or supraclavicular lymph nodes.
  • Presence of distant metastasis.
  • Paget's disease of the nipple.
  • History of prior ipsilateral or contralateral invasive breast cancer or DCIS.
  • Bilateral breast cancer.
  • Known germline BRCA1 or BRCA2 mutation.
  • Prior radiotherapy to the ipsilateral breast, chest wall, or regional lymph nodes.
  • Active or prior second malignancy (except adequately treated non-melanoma skin cancer).
  • Severe non-malignant comorbidities (e.g., cardiovascular disease, pulmonary disease, systemic lupus erythematosus, or scleroderma) precluding definitive radiotherapy.
  • Pregnant or lactating patients.
  • Inability or unwillingness to comply with scheduled follow-up visits.

Inability or unwillingness to provide written informed consent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 3-week partial breast irradiation (PBI）
Control group
Promieniowanie: 3-week PBI
40.05Gy/15Fx/3w, 2.67Gy/Fx, once daily
Eksperymentalny: 1-week PBI
Experimental group
Promieniowanie: 1-week PBI
26Gy/5Fx/1w, 5.2Gy/Fx, once daily

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-year adverse cosmesis
Ramy czasowe: 3 years
Adverse cosmetic outcome (defined as 'Fair' or 'Poor') was evaluated by an independent panel using standard photographic assessment based on the EORTC Cosmetic Rating System.
3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Acute adverse events
Ramy czasowe: 6 months
The incidence and severity of acute adverse event include radiation dermatitis, pruritus, skin pain, radiation esophagitis, and radiation pneumonitis.
6 months
Late adverse events
Ramy czasowe: 3 years
The incidence and severity of late adverse event include breast induration, skin hyperpigmentation, telangiectasia, breast oedema, and pulmonary fibrosis.
3 years
Locoregional recurrence
Ramy czasowe: 5 years
Locoregional recurrence is defined as the first documented recurrence in the ipsilateral breast or regional nodes.
5 years
Distant metastasis
Ramy czasowe: 5 years
Distant metastasis is the first confirmed recurrence in any distant organ/site beyond the ipsilateral breast and regional nodes.
5 years
Overall survival
Ramy czasowe: 5 years
Overall survival is the time from randomization to death from any cause.
5 years
Quality of life (QoL)
Ramy czasowe: 5 years
Quality of life will be evaluated using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). All multi-item scale and single-item scores are linearly transformed to range from 0 (minimum) to 100 (maximum). For the global health status/QoL and functional scales, higher scores represent better functioning and a better outcome; for the symptom scales and single items, higher scores represent greater symptom severity and a worse outcome.
5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinli Ma, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDRT-BC013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj